РК МИ (ИМН)-0№026963
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026963
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.08.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026963
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Окклюдер для закрытия дефектов межпредсердной перегородки Cera™ ASD в комплекте
Торговое название каз
Жүрекше аралық қалқаның ақауларын жабуға арналған Cera™ ASD окклюдері жиынтықта
Назначение
Чрескожное транскатетерное устройство для закрытия дефекта межпредсердной перегородки, предназначенное для окклюзии дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП) или многоокончатых дефектов межпредсердной перегородки во вторичном положении или у пациентов, перенесших фенестрированную процедуру Фонтена и которым в настоящее время требуется закрытие фенестрации
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Окклюдеры ДМПП Cera™ представляют собой саморасширяющиеся двухдисковые устройства, изготовленные из нитиноловой проволочной сетки, имеющей форму двух плоских дисков и перетяжки между двумя дисками. ПЭТ-мембраны, вшитые в каждый диск и перетяжку (ПЭТ-мембрана не вшивается в перетяжку для многоокончатого окклюдера ДМПП), помогают закрыть отверстие и обеспечивают основу для роста ткани над окклюдером после установки. Все металлические конструкции покрыты нитридом титана (TiN) для улучшения биосовместимости.Окклюдеры ДМПП Cera™ бывают двух типов: окклюдер ДМПП Cera™ и многоокончатый окклюдер ДМПП Cera™ (Cribriform).Окклюдеры ДМПП Cera™ должны использоваться в сочетании с интродьюсером SteerEase™. Интродьюсер содержит армированную спиралью оболочку, расширитель, загрузчик, гемостатический клапан и кабель доставки.
Краткая техническая характеристика каз
ЖАҚА жабуға арналған Cera™ окклюдерлері екі жалпақ диск формасы бар және екі диск арасындағы мойын тәрізді нитинол сым торынан жасалған екі өздігінен ашылатын дискісі бар құрылғылар болып табылады. ПЭТ-жарғақшалары әр диск пен мойынға тігілген (ЖАҚА көп терезелі окклюдері үшін ПЭТ жарғақшасы мойынға тігілмеген), олар тесіктің жабылуына ықпал етеді және оны орнатқаннан кейін окклюдердің үстінен тіннің өсуі үшін негізді қамтамасыз етеді. Құрылғының биологиялық үйлесімділігін жақсарту мақсатында барлық металл құрылымдар титан нитридімен (TiN) қапталған.
ЖАҚА жабуға арналған Cera™ окклюдерлері екі түрге бөлінеді: ЖАҚА жабуға арналған Cera™ окклюдері және ЖАҚА жабуға арналған Cera™ (Cribriform) көп терезелі окклюдері. ЖАҚА жабуға арналған Cera™ окклюдерлерін SteerEase™ интродьюсерімен бірге пайдалану керек. Интродьюсердің құрамында спиральмен күшейтілген қабық, кеңейткіш, жүктеуші, гемостаздық клапан және жеткізу кабелі бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от + 10°С до +30°С, при относительной влажности ≤80%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 836404 | Окклюдер кардиологический | Имплантируемое изделие в форме диска, предназначенное для минимально-инвазивного закрытия дефектов сердца и устанавливаемое с помощью специального катетера для доставки/интродьюсера. Изделие изготавливается из проволочной сетки [например, из никель-титанового сплава (Нитинола)], возможно использование дополнительных материалов (например, полиэфира); изделие, как правило, саморасширяющееся. Изделие используется для лечения нарушений, к которым относятся (хотя и не ограничиваются перечисленным): дефект межпредсердной перегородки, дефект межжелудочковой перегородки, открытое овальное окно или открытый артериальный проток. Могут прилагаться одноразовые изделия, предназначенные для использования при имплантации. |