РК-ИМН-5№015760

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015760

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015760

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетеры гемодиализные для сосудистого доступа одно-, двух- и трехпросветные с принадлежностями, различных типоразмеров

Торговое название каз

Қантамырға енгізуге арналған гемодиализдік катетерлер, бір, екі және үш саңылаулы, керек-жарақтарымен, түрлі өлшемдерде

Назначение

Катетеры предназначены для кратковременного использования. Они используются для доступа к сосудам с целью экстракорпоральной очистки крови. Их можно устанавливать в подключичную, яремную или бедренную вену.

Область применения

Нефрология, гемодиализ, реаниматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стерильные одноразовые катетеры краткосрочного использования для сосудистого доступа при проведении процедур гемодиализа. GamCath — это катетеры для кратковременного использования, изготовленные из термочувствительного полиуретана. Катетеры кратковременного использования GamCath выпускаются в различных конфигурациях — одно-, двух- или трехпросветные. В многопросветных катетерах артериальная сторона указана красным зажимом, а венозная сторона - голубым зажимом. Объем заполнения напечатан на направляющей вставке зажима на каждом катетере. Стерилизованы этиленоксидом.

Краткая техническая характеристика каз

Гемодиализ емшараларын жүргізген кезде қантамырларға енгізу үшін қысқа мерзімдік пайдалануға арналған стерильді бір реттік катетерлер. GamCath — термосезімтал полиуретаннан дайындалған қысқа мерзімдік пайдалануға арналған катетерлер. Қысқа мерзімдік пайдалануға арналған GamCath катетерлері түрлі конфигурацияларда шығарылады — бір, екі немесе үш саңылаулы. Көп саңылаулы катетерлерде артериялық жағы қызыл қысқышпен, ал веналық жағы көгілдір қысқышпен көрсетілген. Толтыру көлемі әр катетерде қысқыштың бағыттағыш ендірмесінде басылған. Этилен тотығымен стерилизацияланған

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре не выше +30ºC.

код НМИРК	Наименование	Описание
965966	Катетер для гемодиализа, неимплантируемый	Стерильная гибкая двухпросветная трубка, предназначенная для использования при создании краткосрочного (не более 30 дней) доступа к центральной вене (яремной, подключичной) и/или бедренной вене, в первую очередь, во время гемодиализа для проведения крови от пациента и возвращения ее обратно пациенту после процедуры искусственного кровообращения; также может использоваться во время гемоперфузий и/или афереза. Изделие предназначено для обеспечения коаксиального потока крови; изделие может быть рентгенопрозрачным. Могут прилагаться изделия, специально предназначенные для введения/обеспечения функционирования катетера (например, игла-интродьюсер). Это изделие для одноразового использования.