РК-ИМН-0№022866
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022866
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022866
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Трубка газоотводная для новорожденных Dr.Pi
Торговое название каз
Dr.Pi Жаңа туған нәрестелерге арналған іштегі желді шығаратын түтік
Назначение
Трубка предназначена для облегчения отхождения газов и снятия вздутия в прямой кишке у новорожденных, вводится через анальное отверстие в медицинских учреждениях и в домашних условиях.
Область применения
Неонатология и педиатрия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Изделие представляет собой трубку с закругленным дистальным концом с отверстием и ручкой конической формы одного из двух дизайнов. Трубка цветная: белая или бежевая.
Трубка изготавливается из смеси следующих материалов:
Термоэластопласт (TPE) марки TF6STE – 85%
Полипропилен (PP) марки PPG1350-21 – 15%
Общая длина, мм - 100,7±0.5;
Длина кончика, мм - 29±0,8;
Толщина стенок кончика, мм - 1±0,05;
Внешний диаметр кончика, мм - 6±0.5;
Диаметр основного отверстия на кончике, мм - 3±0,1;
Ширина ограничительного кольца, мм - 19,7±0,5;
Высота ограничительного кольца, мм - 14,1±0,5;
Толщина стенок ручки, мм - 1,5±0,1;
Ширина ручки, мм - 14,8±0.5;
Высота ручки, мм - 29±0.5.
Краткая техническая характеристика каз
Өнім-бұл екі дизайнның біреуінің тесігі мен конустық тұтқасы бар дөңгелек дистальды ұшы бар түтік. Түтік түрлі-түсті: ақ немесе ақшыл сары.
Түтік келесі материалдардың қоспасынан жасалады:
Термоэластопласт (TPE) маркасы TF6STE – 85%
Полипропилен (PP) маркасы PPG1350-21 – 15%
Жалпы ұзындығы,мм - 100,7±0.5;
Ұшының ұзындығы, мм - 29±0,8;
Ұшының қабырғасының қалыңдығы, мм - - 1±0,05;
Ұшының сыртқы диаметрі, мм - 6±0.5;
Ұшындағы негізгі тесіктің диаметрі, мм - - 3±0,1;
Шектеу сақинасының ені, мм - 19,7±0,5;
Шектеу сақинасының биіктігі, мм - 14,1±0,5;
Тұтқаның қабырғасының қалыңдығы, мм - 1,5±0,1;
Тұтқаның ені, мм - 14,8±0.5;
Тұтқаның биіктігі, мм - 29±0.5
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура воздуха: от +5 до +40℃; значение относительной влажности воздуха: верхнее – 80% при +25 ºС, среднегодовое – 60% при +20 ºС; воздействие солнечного излучения – отсутствует.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 454549 | Трубка ректальная газоотводная | Нестерильная трубка, предназначенная для введения через анальное отверстие с целью удаления газов и снятия вздутия в прямой кишке. Изготавливается из натурального латекса гевеи и предназначена для использования профессиональными медицинскими работниками в клинических условиях. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |