РК-ИМН-0№022865
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022865
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022865
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Линза интраокулярная
Торговое название каз
Интраокулярлық линза
Назначение
имплантируется для коррекции зрения от афакии после удаления у пациента естественного хрусталика
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Линзы изготовлены из гидрофильного/гидрофобного акрила и материала ПММА с УФ блокатором (сокращение УФ (1мм диска) < 10% @ 360 нм). Цвет линзы от белого до насыщенно желтого или естественного желтого. Диаметр оптики от 5,00мм до 7,00мм. Общий диаметр от 11,00 мм до 13,50мм. Угол гаптики 0-10 градусов под углом. Могут поставляться с системой доставки или без.
Краткая техническая характеристика каз
Линзалар УК блокаторы бар (УК қысқарту (1мм диск) < 10% @ 360 нм) гидрофильді/гидрофобты материалдан және ПММА материалынан жасалған. Линзаның түсі ақ түстен қаныққан сары түске дейін немесе табиғи сары түске дейін болады. Оптика диаметрі 5,00 мм-ден 7,00 мм-ге дейін. Жалпы диаметр 11,00 мм-ден 13,50 мм-ге дейін. Гаптика бұрышы 0-10 градус қиғаш келген. Жеткізу жүйесімен немесе онысыз қамтамасыз етіледі.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить и транспортировать между 5˚С до 30˚С, защищать от прямых солнечных лучей. Срок хранения гидрофобных и
ПММА ИОЛ составляет 5 лет, для гидрофильных линз 3 года.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 613692 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |