РК-ИМН-0№022864
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022864
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022864
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Коронарная стент система, покрытая сиролимусом, Abluminus DES+, диаметр (мм) 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, длина (мм) 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Торговое название каз
Сиролимуспен қапталған коронарлық стент жүйесі, Abluminus DES+, диаметрі (мм) 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, ұзындығы (мм) 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52
Назначение
показана для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА)
Область применения
Кардиохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Коронарная стент система Abluminus DES+ представляет собой комбинацию прибора и лекарственного вещества и состоит из двух компонентов: прибора (коронарная стентовая система L-605 из сплава хрома и кобальта) и лекарственного покрытия с содержанием сиролимуса – активного фармацевтического вещества в биологически разлагаемой полимерной матрице.
Краткая техническая характеристика каз
Abluminus DES+ коронарлық стент жүйесі құрылғы мен дәрілік заттың біріктірілімінен және екі компоненттен тұрады: құрылғы (хром және кобальт қорытпасынан жасалған l-605 коронарлық стенттік жүйе) және құрамында сиролимус бар дәрілік зат – биологиялық ыдырайтын полимерлік матрицадағы белсенді фармацевтикалық зат.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 8ᵒС до 25ᵒС, в сухом месте вдали от прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 733064 | Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием | Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации. |