РК-ИМН-0№022859

Тип

МИ

Дата регистрации

16.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022859

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Устройство для панч-биопсии Slim с цветовой кодировкой APEXMED

Торговое название каз

APEXMED түсті кодпен белгіленген панч-биопсияға арналған Slim құрылғысы

Назначение

Устройство для панч-биопсии Slim с цветовой кодировкой APEXMED предназначены для взятия образцов тканей различного диаметра, высоты и площади, иссечения патологических тканей с целью их дальнейшего исследования, квалифицированным медицинским персоналом в условиях стационара.

Область применения

Дерматология, гинекология, онкология, подиатрия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Твердость режущей кромки по Виккерсу: 320~360 Hv5; Толщина режущей кромки: 0,225±0,05 мм; Угол режущей кромки: 5~12°; Ручка при подвешивании выдерживает массу ≥ 1 кг, в течение 1 ч. Диаметр отверстия в ручке для крепления режущей кромки соответствует внешнему диаметру режущей кромки ±0,02 мм; Изделие не токсично, стерильно; Масса медицинского изделия без упаковки – не более 25 г; Масса медицинского изделия в индивидуальной упаковке – не более 50 г; Длина инструмента в сборе: ручка + режущая кромка: не более 9-15±2 см; Деформацию изделия протестировали на деформацию в соответствии со стандартами компании; При визуальном осмотре (в очках или без очков) поверхность лезвий должна быть гладкой, без шероховатостей (заусениц) и коррозии.

Краткая техническая характеристика каз

Виккерс бойынша кескіш жиектің қаттылығы: 320~360 Hv5; Кескіш жиектің жуандылығы: 0,225±0,05 мм; Кескіш жиектің бұрышы: 5~12°; Іліп қойған кезде тұтқа ? 1 кг салмаққа төзеді, 1 сағаттың ішінде; Кесу жиегін бекітуге арналған тұтқаның тесігінің диаметрі кесу жиегінің сыртқы диаметріне ± 0,02 мм сәйкес келеді; Бұйым уытты емес, стерилді; Қаптамасыз бұйымның салмағы – 25 г-нан аспайды; Бұйымның жеке қаптамадағы салмағы – 50 г-нан аспайды; Құралдың жиналған түріндегі ұзындығы: тұтқа + кескіш жиек: 9-15±2 см аспайды; Бұйымның деформациясын компания стандарттарына сәйкес деформация бойынша тестілеген; Көзбен тексерген кезде (көзілдірікпен немесе көзілдіріксіз) жүздердің беті тегіс, бұдырмасыз (қылауларсыз) және жемірілусіз болуы тиіс.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура – от +10 до+40°С; Относительная влажность – не более 80 %; Атмосферное давление – (84,0 – 106,7) кПа [(630-800) мм рт. ст.].