РК-ИМН-0№022857
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022857
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022857
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Комплект картриджей BiCart Select Comdi-pak для гемодиализных аппаратов
Торговое название каз
Гемодиализ аппараттарына арналған BiCart Select Combi-pak картридждерінің жиынтығы
Назначение
Комплект картриджей BiCart Select Combi-раk (= 1 BiCart + SelectCart) для гемодиализных аппаратов применяется для экстракорпорального бикарбонатного диализа на гемодиализных аппаратах. Используется для лечения больных страдающих острой и хронической почечной недостаточностью, также для лечения острых отравлений разной этиологии.
Область применения
Нефрология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Картридж BiCart - патрон из полипропелена, содержит сухой порошок Натрия бикарбоната (NaНСОз), который является источником бикарбоната необходимого для приготовления диализирующего раствора.
Картридж SelectCart - патрон из полипропелена, содержит сухую соль Натрия хлорида (NaCl), которая после заполнения патрона водой для гемодиализа из гемодиализного аппарата и растворения используется для приготовления бикарбонатного диализирующего раствора.
Содержание: картридж BiCart не менее 720 г сухого порошка натрия бикарбоната (NaНСО3); картридж SelectCart не менее 1200 г сухой соли Натрия хлорида (NaCl)
Краткая техническая характеристика каз
BiCart картриджі - полипропеленнен жасалған патрон, құрамында Натрий бикарбонаттының құрғақ ұнтағы бар (NaНСОз), ол диализдейтін ерітіндіні дайындауға қажетті бикарбонаттың көзі болып табылады.
SelectCart картриджі - полипропиленнен жасалған патрон, құрамында Натрий хлоридінің құрғақ тұзы (NaCl) бар, ол патронды гемодиализ аппаратынан гемодиализ үшін сумен толтырғаннан және ерігеннен кейін бикарбонатты диализдейтін ерітіндіні дайындау үшін пайдаланылады.
Ішіндегісі: BiCart картриджі кемінде 720 г натрий бикарбонатының құрғақ ұнтағы (НСО3); SelectCart картриджі кемінде 1200 г натрий хлоридінің құрғақ тұзы (NaCl)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре ниже +40 °С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 968480 | Концентрат для гемодиализа | Продукт, который необходимо смешивать с водой для приготовления раствора (т.е., диализата), электролитный состав которого схож с кровью, для обмена растворенными веществами через полупроницаемую мембрану в диализаторе системы гемодиализа. Предназначается для удаления конечных продуктов обмена веществ из крови и для поддержания соответствующей физиологической концентрации электролитов в крови и уровня рН. Продукт, как правило, включает глюкозу и соли следующих составляющих: натрия, калия, магния, кальция, хлора и анионов слабых кислот [например, бикарбонат (НСО3), ацетат, цитрат]. Концентраты для гемодиализа поставляются в виде растворов или сухих порошков. После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |