РК-МТ-0№022854
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022854
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022854
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Неонатальный аппарат искусственной вентиляции легких «QMP NV8»
Торговое название каз
«QMPNV-8» өкпені жасанды желдетуге арналған неонатальді аппараты
Назначение
Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных и детей предназначен для проведения интенсивной терапии с искусственной вентиляцией легких детей и новорожденных.
Область применения
Анестезиология, реанимация, оксигенотерапия, хирургия и интенсивная терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Неонатальный аппарат ИВЛ «QMP NV8» предназначен для обеспечения неинвазивной искусственной вентиляции легких недоношенных детей весом от 500 грамм и детей младшего возраста весом до 30 кг в специализированных медицинских учреждениях. - Экран монитора ИВЛ. Сенсорный ЖК дисплей с TFT матрицей на 8,4 дюйма, разрешение 800х600 пикселей с регулируемой матрицей. - Контроль управления Наличие управление с помощи сенсорной панели, клавиатуры, а также со встроенных кнопок управления. -Панель управления ИВЛ Секция режима вентиляции; Секция состояния дыхательного датчика; Секция сообщений тревоги; Индикатор сигнала тревоги; Секция состояния отключения звука сигнала тревоги /паузы; Системное время; Кнопка ручной вентиляции; Кнопка режима ожидания; Отключение звука сигнала тревоги /кнопка паузы; Кнопка управления; Кнопка вентиляции потоком кислорода; Секция формы волны давления; Состояние питания; Индикатор переменного тока; Индикатор работы; Кнопка питания; Секция установки параметров режима вентиляции; Секция контролирования параметров; Секция подсказок; Секция потока свежего газа. Наличие увлажнителя Система обеспечивает следующие режимы вентиляции: Режим NCPAP; Режим NIPPV Режим SNIPPV (не доступен при отключенном датчике дыхания); Режим HFNC. - Характеристики аппарата CPAP -10~100 смH2O; Pinsp 3~15 смH2O; Поток 0.5~20 л/мин; Ручная вентиляция 3~25 л/мин; O2% 21~100%; Время вдоха Ti 0.1~15с; Частота дыхания 1~120 в минуту; Время апное Таpnea OFF, 10~30с; Время ручной вентиляции 1~15с; Время вентиляции потоком кислорода 30~120с; Соотношение I:E 1:1~1:10; Время вдоха Te 0.4~30с; Крепление Передвижная стойка, подвижное крепление дыхательного контура; Колеса 4-дюйма Давление подачи газа к вентилятору составляет 280 кПа-600 кПа (стандартные значения). Размер ИВЛ: 1300мм х 440мм х 520мм; Вес: 26 кг (не включая воздушный компрессор)
Краткая техническая характеристика каз
«QMP NV8» ӨЖЖ неонатальді аппараты салмағы 500 грамм шала туған сәбилер мен салмағы 30 келіге дейінгі жас балалардың мамандандырылған медициналық мекемелерде өкпесін инвазивті емес жасанды желдетуді қамтамасыз етуге арналған. - ӨЖЖ мониторының экраны. TFT матрицасы 8,4 дюймды, ажыратымдылығы 800х600 пиксельді реттейтін матрицасы бар сенсорлы СКД. - бақылауды басқару Сенсорлық тақтаны, пернетақтаны, сондай-ақ кіріктірілген басқару батырмаларын пайдалану арқылы басқару мүмкіндігі. - желдетуді басқару панелі Желдету режимі бөлімі; Тыныс алу сенсорының күйі бөлімі; Дабыл хабарламалары бөлімі; Дабыл индикаторы; Дабыл / кідірту дыбыссыз бөлім; Жүйе уақыты; Қолмен желдету түймесі; Күту түймесі; Дабылды өшіру / кідірту түймесі; Басқару түймесі; Оттегі ағынының желдету түймесі; Қысымның толқын формасы бөлімі; Қуат күйі; Айнымалы ток индикаторы; Жұмыс көрсеткіші; Қуат түймесі; Желдету режимінің параметрлерін орнатуға арналған бөлім; Параметрлерді бақылау бөлімі; Кеңестер бөлімі; Жаңа газ ағыны бөлімі. Ылғалдатқыштың болуы Жүйе келесі желдету режимдерін ұсынады: NCPAP режимі; NIPPV режимі SNIPPV режимі (тыныс алу сенсоры өшірілген кезде қол жетімді емес); HFNC режимі. - машинаның сипаттамалары CPAP -10 ~ 100cmH2O; Pinsp 3 ~ 15cmH2O; Ағын 0,5 ~ 20L / мин; Қолмен желдету 3 ~ 25 л / мин; O2% 21 ~ 100%; Шабыттану уақыты Ti 0,1 ~ 15с; Тыныс алу жылдамдығы минутына 1 ~ 120; Апноэ уақыты Tapnea OFF, 10 ~ 30s; Қолмен желдету уақыты 1 ~ 15с; Оттегінің ағынымен желдету уақыты 30 ~ 120с; I: E қатынасы 1: 1 ~ 1: 10; Инспекторлық уақыт Te 0.4 ~ 30s; Mount Mobile тірегі, тыныс алу тізбегінің икемді қондырғысы; 4 дюймдік дөңгелектер Желдеткішке газ беру қысымы 280 кПа-600 кПа (стандартты мәндер). Желдеткіштің өлшемі: 1300мм x 440мм х 520мм; Салмағы: 26кг (ауа компрессорын есептемегенде)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 5 °C до 40 °C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 215986 | Аппарат искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии неонатальный | Работающее от сети (сети переменного тока) автоматическое циклическое устройство, предназначенное для кратковременной и длительной искусственной вентиляции легких у новорожденных/детей, особенно у недоношенных и детей в критическом состоянии при остановке дыхания в условиях интенсивной терапии. Как правило, это устройство с временными циклами и возможностью контроля давления, которое включает дыхательную систему на основе гибкой трубки небольшого диаметра. Устройство может использоваться для высокочастотной осцилляторной искусственной вентиляции легких и включает элементы управления положительным давлением в конце выдоха (РЕЕР) и постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР). |