РК-ИМН-0№022843
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022843
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022843
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Цифровой имплантируемый кардиостимулятор Solara™ Quad CRT-P MRI SureScan™
Торговое название каз
Solara™ Quad CRT-P MRI SureScan™ сандық имплантацияланатын кардиостимуляторы
Назначение
Мультипрограммируемое устройство для сердца, которое контролирует и регулирует частоту сердечных сокращений пациента, обеспечивая однокамерную или двухкамерную ритмичную брадикардию, последовательную бивентрикулярную стимуляцию и терапию предсердной тахиаритмии.
Область применения
Кардиология.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Содержимое стерильной упаковки – в комплект поставки входит 1 имплантируемый кардиостимулятор с сердечной ресинхронизирующей терапией (СРТ-ЭКС) и 1 динамометрический ключ.
Физические характеристики Solara™ Quad CRT-P MRI SureScan™:
Объем - 19,5 см3
Масса – 30 г
В x Ш x Г - 59 мм x 46.5 мм x 11 мм
Рентгеноконтрастный идентификатор – RNP
Идентификатор Medtronic –
Площадь поверхности титановой ёмкости устройства - 34.8 см2
Материалы, контактирующие с человеческой тканью - титан, полиуретан, силиконовый каучук
Аккумулятор - Гибридный CFx литий / серебро оксид ванадия
Потребление тока (при 100%-ной стимуляции)a 12.77 мкА Потребление тока (при 100%-Ом ингибировании)b 7.14 мкА
Краткая техническая характеристика каз
Стерильді қаптаманың құрамы - жеткізу жиынтығына жүрек ресинхронизациялаушы терапиясы бар 1 имплантталатын кардиостимулятор (СРТ-ЭКС) және 1 динамометриялық кілт кіреді.
Solara™ Quad CRT-P MRI SureScan™ физикалық сипаттамалары:
Көлемі - 19,5 см3
Салмағы – 30 г
Б x Е x Т - 59 мм x 46.5 мм x 11 мм
Рентгенконтрастылы идентификаторы – RNP
Medtronic идентификаторы –
Құрылғының титан сыйымдылығының беткі ауданы - 34.8 см2
Адам тінімен жанасатын материалдар - титан, полиуретан, силикон каучук
Батарея - гибридті CFx литий / күміс ванадий оксиді
Токты тұтыну (100%-дық ынталандыру кезінде)a 12.77мкА
Токты тұтыну (100%-дық тежеу кезінде)b 7.14 мкА
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от –18 °C до +55 °C
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 745862 | Электрокардиостимулятор имплантируемый трехкамерный (бивентрикулярный) | Стерильный работающий от батареи герметично запечатанный импульсный генератор, предназначенный для имплантации под кожу грудной клетки в созданный хирургическим путем карман и используемый вместе с задающими ритм отведениями, размещенными в правом желудочке, в коронарной вене над левым желудочком и - часто - в правом предсердии (трехкамерный электрокардиостимулятор), для того чтобы стимулировать сердце сокращаться с большей частотой при возникновении брадикардии и обеспечить сердечную ресинхронизирующую терапию путем бивентрикулярной электростимуляции для синхронизации сокращений правого и левого желудочков для лечения симптомов сердечной недостаточности (например, быстрой утомляемости) и серьезных нарушений сердечного ритма; изделие не предназначено для дефибрилляционной терапии. |