РК МИ (ИМН)-0№026959

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026959

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Маска медицинская Biorespix® трехслойная с креплением на резинках и завязках для взрослых, для детей

Торговое название каз

Медициналық үш қабатты Biorespix® бетпердесі, резеңке және байлағыш ұстатқыштарымен ересектерге, балаларға арналған

Назначение

Предназначена для защиты от аллергенов и заболеваний, передающихся воздушно-капельным путем.

Область применения

Эпидемиология, терапия, хирургия, для индивидуального применения.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Маска изготовлена из трехслойного нетканого материала с поверхностной плотностью не менее 25г/м². Имеет встроенный фиксатор для лучшего прилегания и защиты, крепление на резинках и завязках. Нестерильная. Только для однократного применения.

Краткая техническая характеристика каз

Үш қабатты бетперде тоқылмаған материалдан дайындалған, материалдың беткі тығыздығы 25г/м?-ден кем емес. Резеңке және байлағыш ұстатқыштарының жақсырақ жабысуын және қорғанысты қамтамасыз ету үшін енгізілген бекіткіші бар. Стерильді емес. Тек бір рет қолдануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от -10 до 50°С и относительной влажности воздуха не более ≤80% вдали от прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
281502	Респиратор общего применения	Нестерильная фильтрующая маска, предназначенная для установки на нос и рот человека для обеспечения нормального дыхания и защиты его от воздействия патогенных биологических взвешенных в воздухе частиц во время ситуций, представляющих опасность для здоровья населения (например, пандемии гриппа). Она обычно состоит из нескольких слоев нетканых полимеров, и включает в себя формующийся носовой наконечник (металлическую проволоку); она, как правило, крепится с помощью эластичных ремней к голове. Устройство одноразового применения.