РК-МТ-0№022872
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022872
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022872
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Наркозно-дыхательный аппарат QMP Morpheus AV-400/500
Торговое название каз
QMP Morpheus AV-400/500 наркозды-тыныс алу аппараты
Назначение
Аппарат наркозно-дыхательный предназначены для подачи ингаляционных анестетиков и контроля дыхательных функций взрослых и малолетних пациентов во время хирургической операции. Устройства объединяют функции дыхания, мониторинга ингаляционных анестетиков (ИА) и CO2, а также обработки данных во время операции.
Область применения
Используется в анестезиологии и реаниматологии
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Наркозно-дыхательный аппарат QMP Morpheus AV-400/500—модульная система обеспечения анестезии с элементами управления, системами подачи газа, мониторинга дыхания и дыхательного контура. Предназначен для подачи ингаляционных анестетиков и контроля дыхательных функций взрослых и малолетних пациентов во время хирургической операции. Устройство объединяет функции дыхания, мониторинга ингаляционных анестетиков (ИА) и CO2, а также обработки данных во время операции. Аппарат позволяет вести журнал данных и позволяет просматривать их в динамике. Журнал данных: позволяет хранить до 2000 журналов настроек, включая журналы технических и физиологических тревог, показаний и параметров. Возможность просмотра данных за последние 60 часов в форме таблицы. - Аппарат оснащен сенсорным дисплеем ЖК дисплеем 12,1 дюйма с разрешением в 800х600 пикселей с регулируемой яркостью; - Размер аппарата в сборе составляет 810х1400х680 мм; - Вес аппарата в сборе составляет 125 кг (без испарителя анестетиков и газового баллона). - Длина поручня 750 мм; - Выдвижные ящики Нижний 437 х 287 х 245 мм. Верхний 462 х 287 х 141 мм; - Система подачи газов: По газовой магистрали - O2, N2O, ВОЗДУХ. Из резервного газового баллона - O2, N2O. Подключение газовых магистралей – NIST. Подключение резервного баллона – PISS. Диапазон давлений на входе -280–600 кПа - Аппарат управляется с помощью сенсорной панели, встроенных кнопок управления и рукояти управления. - Аппарат поддерживает различные режимы ИВЛ: ВУО, СППВ-УО, ВУД, СППВ-УД, ВПД, Ручная/самостоятельная. - Аппарат позволяет настроить следующий диапазон параметров вентиляций легких: - ДО (Дыхательный объем) : ДН - 15–1500 мл РЖ - ВУО, СППВ-УО - Част. (Частота дыхания) : ДН - 4–100 раз в минуту РЖ - ВУО, СППВ-УО, ВУД, СППВ-УД - Част. СППВ (Минимальная чистота дыхания) : ДН – 4–60 раз в минуту РЖ - СППВ-УО, СППВ-УД - I:E (Соотношение вдоха и выдоха) : ДН - 4:1–1:10 РЖ - ВУО, ВУД - Твд (Длительность вдоха): ДН - 0,2–5,0 с РЖ - СППВ-УО, СППВ-УД - TIP: TI (Пауза вдоха): ДН - ВЫКЛ, 5–60% длительности вдоха РЖ - ВУО, СППВ-УО - Pinsp (Давление вдоха): ДН - 5–70 см H2O РЖ - ВУД, СППВ-УД - ΔPps (Давление поддержки) : ДН - 3–60 см H2O РЖ - СППВ-УД, ВПД - Plimit (Предельное давление) : ДН - 10–100 см H2O. РЖ - ВУО, СППВ-УО, ВУД, СППВ-УД, ВПД - ПДКВ (Положительное давление конца выдоха): ДН - ВЫКЛ, 3–30 см H2O РЖ - ВУО, СППВ-УО, ВУД, СППВ-УД, ВПД - Окно запуска: ДН - 5–90 % РЖ - ВУО, ВУД - Запуск (Запуск вдоха) : ДН - -20 см H2O...-1 см H2O запускающая скорость потока:1–15 л/мин РЖ - СППВ-УО, СППВ-УД, ВПД Сокращения (ДН – диапазон настройки, РЖ – режим работы); Контролируемые параметры ИВЛ - МО (объем вентиляции в минуту) 0-100 л/мин; - ДО (объем дыхания вдоха и выдоха) 0–2500 мл; - FiO2 (концентрация кислорода) 18–100 %; - Pпик (давление в газовом канале, Paw) -20–120 см H2O; - Pсред (Среднее давление) -20–120 см H2O; - Pплат (Среднее давление) 0–120 см H2O; - I:E (соотношение вдох-выдох) 4:1–1:12; - Част (частота дыхания) 0–120 раз в минуту; - Растяж. (Растяжимость) 0–250мл/см H2O; - Raw - 0–500 см H2O/(с/л) - Параметры датчиков аппарата: - Датчик кислорода Монитор отображает следующие данные мониторинга пациента: - Давление; - Дыхательный объем; - Объем - Концентрация кислорода; Панель управления аппарата имеет следующие индикаторы и выводимые данные: - Дисплей типа пациента - Область аварийных сообщений - Системная дата и время - Значок основного источника питании и состояния батареи - Показания аппарата искусственной вентиляции легких - Область мониторинга концентрации CO2 and O2 - Область системных сообщений - Таймер - Режим вентиляции - Область потоков свежего газа - Область мониторинга концентрации ингаляционных анестетиков - Индикатор тревоги - Индикатор состояния батареи - Индикатор включения - Индикатор питания - Аппарат имеет вспомогательный расходомер.
Краткая техническая характеристика каз
QMP Morpheus AV-400/500 наркозды тыныс алу аппараты - бұл анестезияны басқару, газбен жабдықтау жүйелерімен, тыныс алуды бақылау және тыныс алу контурымен қамтамасыз ететін модульдік жүйе. Ингаляциялық анестетиктерді беруге және хирургиялық операция кезінде ересектер мен жас пациенттердің тыныс алу функцияларын басқаруға арналған. Құрылғы тыныс алу функцияларын, ингаляциялық анестетиктерді (ИA) және CO2 бақылауды, сондай-ақ хирургия кезінде деректерді өңдеуді біріктіреді. Құрылғы деректер журналын жүргізуге мүмкіндік береді және оларды динамикада қарауға мүмкіндік береді. Мәліметтер журналы: техникалық және физиологиялық дабылдардың, оқулар мен параметрлердің журналдарын қоса алғанда, 2000 журналға дейінгі параметрлерді сақтауға мүмкіндік береді. Соңғы 60 сағаттағы деректерді кесте түрінде көру мүмкіндігі. - құрылғы 12,1 дюймдік сенсорлы LCD дисплейімен, ажыратымдылығы 800х600 пиксельмен жарықтығын реттейді; - жинақталған құрылғының өлшемі 810х1400х680 мм; - Құрылғының жиналған салмағы 125 кг (жансыздандырғыш буландырғыш пен газ баллонын қоспағанда). - тұтқалардың ұзындығы 750 мм; - Жылжымалы жәшіктер Төменгі жағы 437 x 287 x 245 мм. Жоғарғы 462 x 287 x 141 мм; - Газбен жабдықтау жүйесі: Газ құбырында - O2, N2O, AIR. Резервтік газ баллонынан - O2, N2O. Газ желісіне қосылу - NIST. Сақтық цилиндрді қосу - PISS. Кіріс қысымының диапазоны -280-600 кПа - Құрылғы сенсорлық панель, кіріктірілген басқару батырмалары және басқару тұтқасы арқылы жұмыс істейді. - Құрылғы әртүрлі желдету режимдерін қолдайды: VUO, SPPV-UO, VUD, SPPV-UD, VPD, Қолмен / тәуелсіз. - Құрылғы өкпенің желдету параметрлерінің келесі ауқымын орнатуға мүмкіндік береді: - TO (тыныс алу көлемі): DN - 15-1500 мл RZh - VUO, SPPV-UO - Жиі. (Тыныс алу жиілігі): DN - минутына 4-100 рет RZh - VUO, SPPV-UO, VUD, SPPV-UD - Жиі. SPPV (дем алудың минималды тазалығы): DN - минутына 4-60 рет RZh - SPPV-UO, SPPV-UD - I: E (ингаляция мен дем шығарудың арақатынасы): DN - 4: 1-1: 10 РЖ - ВУО, Ағаш - Tvd (шабыт ұзақтығы): DN - 0,2-5,0 с RZh - SPPV-UO, SPPV-UD - КЕҢЕС: TI (шабыттандыратын үзіліс): DN - ӨШІРІЛДІ, дем алу ұзақтығының 5-60% RZh - VUO, SPPV-UO - Pinsp (шабыт қысымы): DN - 5-70 см H2O RZh - Ағаш, SPPV-UD - psPps (қолдау қысымы): DN - 3-60 см H2O RZh - SPPV-UD, VPD - рұқсат: DN - 10-100 см H2O. RZh - VUO, SPPV-UO, VUD, SPPV-UD, VPD - PEEP (Экспираторлық қысымның оң нәтижесі): DN - ӨШІРІЛГЕН, 3-30 см H2O RZh - VUO, SPPV-UO, VUD, SPPV-UD, VPD - Іске қосу терезесі: DN - 5-90% RJ - VUO, Ағаш - Бастау (шабытты бастау): DN - -20 см H2O ...- 1 см H2O бастапқы шығыны: 1-15 л / мин RZh - SPPV-UO, SPPV-UD, VPD Қысқартулар (ДН - орнату ауқымы, РЖ - жұмыс режимі); Желдетудің бақыланатын параметрлері - MO (минутына желдету көлемі) 0-100 л / мин; - DO (ингаляция мен дем шығарудың тыныс алу көлемі) 0–2500 мл; - FiO2 (оттегінің концентрациясы) 18–100%; - Ppeak (газ каналындағы қысым, Paw) -20-120 см H2O; - Pred (орташа қысым) -20-120 см H2O; - Ppl (орташа қысым) 0–120 см H2O; - I: E (ингаляция-дем шығару коэффициенті) 4: 1–1: 12; - жиілігі (тыныс алу жиілігі) минутына 0-120 рет; - созылу. (Кеңейту) 0–250мл / см H2O; - Шикі - 0-500 см H2O / (с / л) - Аппарат сенсорларының параметрлері: - оттегі сенсоры Монитор пациенттерді бақылаудың келесі деректерін көрсетеді: - Қысым; - тыныс алу көлемі; - Көлем - оттегінің концентрациясы; Машинаның басқару тақтасында келесі көрсеткіштер мен шығыстар бар: - пациент түріндегі дисплей - дабыл хабарлама аймағы - жүйенің күні мен уақыты - Негізгі қуат көзі мен батареяның күйіне арналған белгі - желдеткіштің көрсеткіштері - CO2 және O2 концентрациясын бақылау аймағы - Жүйелік хабарлама аймағы - таймер - желдету режимі - Таза газ ағымы аймағы - Ингаляциялық анестетиктердің шоғырлану аймағын бақылау - дабыл индикаторы - Батарея күйінің индикаторы - қуат индикаторы - қуат индикаторы - Құрылғыда қосымша шығын өлшегіш бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 10 до 40°C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 726582 | Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной | Автономный комплект изделий на колесах для передвижения, разработанный для непрерывного или периодического введения и мониторинга смесей газов [кислорода (О2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха и анестетиков] для обеспечения пациента соответствующим для хирургической процедуры уровнем анестезии. Данный комплект также известен как наркозный аппарат и может включать концентратор кислорода или установленные баллоны медицинских газов и обычно имеет механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители). Комплект, как правило, включает в себя питаемый энергией анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур пациента и устройства контроля газа; системы мониторинга состояния пациентов, как правило, устанавливаются отдельно (не встроены в аппарат). |