РК-МТ-0№022874
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022874
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022874
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Прибор PANAMAX™48 (Автоматическая система экстракции нуклеиновых кислот)
Торговое название каз
PANAMAX ™48 құралы (нуклеин қышқылын автоматты экстракциялау жүйесі)
Назначение
Прибор PANAMAX™ 48 предназначен для использования в сочетании с наборами для выделения PANAMAX™ в качестве медицинского изделия для in vitro диагностики (IVD) для автоматического выделения нуклеиновых кислот. Нуклеиновая кислота, выделенная с помощью PANAMAX™ 48, пригодна для прямого последующего анализа стандартными методами амплификации. Эти методы включают различные тесты полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики человека in vitro.
Область применения
В условиях клинической лаборатории только обученными лабораторными специалистами или технологами молекулярной лаборатории
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Прибор PANAMAX ™ 48 обеспечивает автоматическую очистку нуклеиновых кислот для ряда типов клинических образцов. PANAMAX ™ 48 предназначен только для профессионального использования. За один цикл можно приготовить до 48 образцов. Время обработки: 25-90 минут (в зависимости от типа образца и метода). Количество образцов: до 48. Вес: 27.0 kg Размер: (Ш x Г x В ) 420 x 545 x 380 мм. Требования к питанию: (100-240)V~, (50/60)Hz, 4A Предохранитель: AC250V, T4AL, 5 × 20 mm УФ лампа: Spectral Peak F 253.7, UV выходная мощность 2.5W. Система управления через пользовательский графический интерфейс. Программное обеспечение устанавливается во внутреннюю память прибора в виде прошивки. Характеристики программного обеспечения: 1.Язык программы: LabVIEW2015 2.Операционная система: Windows7 PRO EMB 32bit 3.Аппаратная платформа: Intel Atom Baytrail-E3800
Краткая техническая характеристика каз
PANAMAX ™ 48 аспабы клиникалық үлгілердің бірқатар типтері үшін нуклеин қышқылдарын Автоматты тазартуды қамтамасыз етеді. PANAMAX ™ 48 тек кәсіби пайдалануға арналған. Бір циклде Сіз 48-ге дейін үлгіні дайындауға болады. Өңдеу уақыты: 25-90 минут (үлгі түріне және әдісіне байланысты). Үлгілер саны: 48 дейін. Салмағы: 27.0 kg Көлемі: (W x G X V ) 420 x 545 x 380 мм. Қуат талаптары: (100-240) V~, (50/60) Hz, 4a Сақтандырғыш: AC250V, T4AL, 5 ? 20 мм Ультракүлгін шам: Spectral Peak F 253.7, UV шығыс қуаты 2.5 W. Арқылы басқару жүйесі пайдаланушының графикалық интерфейсі. Бағдарламалық жасақтама құрылғының ішкі жадына микробағдарлама түрінде орнатылады. Бағдарламалық жасақтаманың сипаттамалары: 1.Бағдарлама тілі: LabVIEW2015 2.Операциялық жүйе: Windows7 PRO EMB 32bit 3.Аппараттық платформа: Intel Atom Baytrail-E3800
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: 4–50 ° C (хранение). Условия эксплуатации - Температура: от 15 ° C до 25 ° C - Влажность: максимум 80% относительной влажности без конденсации - Требования к питанию: (100-240)V~, (50/60)Hz, 4A
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 756849 | Устройство для приготовления образцов нуклеиновых кислот ИВД, автоматическое | Лабораторный аппарат, работающий от сети (на переменном токе), предназначенный для использования при автоматической преаналитической подготовки образцов для дальнейшего анализа нуклеиновых кислот. Прибор может быть использован для приготовления различных типов образцов через один или более преаналитических этапов, которые могут включать разрушение клеток, лизис, выделение нуклеиновой кислоты, ферментативное расщепление и/или очистку нуклеиновой кислоты. Устройство работает при минимизированном участии техника и полной автоматизации всех процедурных этапов. |