РК-МТ-5№015971
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015971
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015971
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Система ультразвуковая диагностическая медицинская Voluson S10 с принадлежностями
Торговое название каз
Voluson S10 ультрадыбыстық диагностикалық медициналық жүйесі керек-жарақтарымен
Назначение
функциональная диагностика в условиях медицинских учреждений;
для получения и реконструирования объемных изображений в режиме реального времени с очень высокой скоростью.
Область применения
Акушерство; Гинекология; Сосуды; Кардиология; Органы брюшной полости; Поверхностно расположенные органы; Урология; Педиатрия; Скелетно-мышечная система; Неврология; Исследование молочной железы
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Источник электропитания
Требования к источнику
электроснабжения:
- 220-240 В пер. тока ±10 %
- 100-120 В пер. тока ±10 %
- Частота: 50 Гц, 60 Гц (± 2%)
Методы сканирования:
- Электронное секторное;
- Электронное конвексное;
- Электронное линейное;
- Объемное сканирование
Основные типы датчиков:
- Секторный фазированный;
- Конвексный;
- Микроконвексный;
- линейный;
- Объемные 4D-датчики: конвексный, микроконвексный, линейный
- Матричный;
- Карандашный;
- Объемные электронные датчики;
Основные режимы работы:
- Режим 2D;
- М-режим (обычный M-режим);
- Режим AMM (анатомический M-режим);
- Режим импульсно-волнового допплера;
- допплеровский режим с высокой частотой повторения импульсов;
- Спектральный непрерывно-волновой допплер;
- Режим цветового допплеровского картирования (ЦДК);
- Режим энергетического допплера (PD);
- Режим HD-Flow;
- Режим тканевого допплера (TD);
- Режим B-flow;
- Режим эластографии;
- Режим расширенного поля просмотра (режим XTD);
- Цветовое картирование в М-режиме (M/ЦДК, M/HD-Flow, M/TD);
- Объемные режимы (3D/4D):
- статический 3D;
- 4D Real Time ("4D в реальном времени");
- режимы VCI-A, VCI-OmniView;
- режим STIC;
- режим eSTIC;
- Биплановый режим;
- режим 4D Biopsy ("4D биопсия в реальном времени")
Краткая техническая характеристика каз
Электр қуат көзі
Электрмен қамтамасыз ету көзіне қойылатын талаптар:
- 220-240 В аауысп. ток ±10 %
- 100-120 В аауысп. ток ±10 %
- Жиілігі: 50 Гц, 60 Гц (± 2%)
Сканерлеу әдістері:
- Электронды секторлы;
- Электронды конвексті;
- Электронды желілік
- Көлемді сканерлеу
Көрсеткіштердің негізгі типтері:
- Секторлы фазаландырылған;
- Конвекстік;
- Микроконвексті;
- сызықтық;
- Көлемді 4D-көрсеткіштер, конвексті, микроконвексті, желілік
- Матрицалық;
- Қарындашты;
- Көлемді электронды көрсеткіштер;
Негізгі жұмыс режимдері:
- 2D режимі;
- М-режим (қарапайым M-режим);
- AMM режимі (анатомиялық M-режим);
- Импульсті-толқынды допплер режимі;
- импульстердің қайталанудың жоғары жиілігімен допплерлік режим;
- Спектрлік үздіксіз-толқынды допплер;
- Түрлі-түсті допплерлік картирлеу режимі (ТДК);
- Энергетикалық допплер режимі (PD);
- HD-Flow режимі;
- Тіндік допплер режимі (TD);
- B-flow режимі;
- Эластография режимі;
- Кеңейтілген қарау өрісінің режимі (XTD режимі);
- Түстік картирлеу М-режимде (M/ТДК, M/HD-Flow, M/TD);
- Көлемді режимдер (3D/4D):
- статикалық 3D;
- 4D Real Time ("4D нақты уақытта");
- VCI-A, VCI-OmniView режимдері;
- STIC режимі;
- eSTIC режимі;
- Бипланды режим;
- 4D Biopsy режимі ("нақты уақытта 4D биопсия")
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 864915 | Система ультразвуковой визуализации универсальная | Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики. |