РК-ИМН-5№115126
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№115126
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№115126
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Стерильный тканевый клей Cutseal, 0.15 мл и 0.25 мл
Торговое название каз
Cutseal стерильді тіндік желімі, 0.15 мл және 0.25 мл
Назначение
Для склеивания мягких тканей в ходе хирургических вмешательств в различных областях хирургии и в стоматологии.
Область применения
Хирургия и стоматология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Cutseal представлен в жидкой форме, что позволяет его легко наносить. Клей окрашен в синий цвет с использованием красителя “Victoria Blue”, таким образом, его отчетливо видно во время процедуры закрытия ран, который обесцвечивается по мере заживления раны. Клей Cutseal наносится капельным способом, что позволяет наносить препарат до образования тонкой пленки, а затем он полимеризуется в течение 20-30 секунд, закрывая рану. Клей Cutseal является биосовместимым, гемостатическим, антибактериальным, негистотоксическим, гипоаллергенным препаратом и не вызывает таких осложнений, как вторичные воспалительные реакции, ассоциирующиеся с чрескожными шовными процедурами.
Краткая техническая характеристика каз
Cutseal сұйық түрде ұсынылған, бұл оны оңай жағуға мүмкіндік береді. Желім “Victoria Blue” бояғышын пайдалана отырып, көк түске боялған, осыған орай, жараны жабу емшарасы кезінде ол анық көрінеді, жараның жазылу шамасына қарай ол түссізденеді. Cutseal желімі тамшылату тәсілімен жағылады, бұл препаратты жұқа үлбір түзілгенге дейін жағуға мүмкіндік береді, содан соң ол жараны жаба отырып, 20-30 секунд ішінде полимерленеді. Cutseal желімі биоүйлесімді, гемостаздық, бактерияға қарсы, гистоуытты емес, гипоаллергенді препарат болып табылады және тері арқылы жасалатын тігу емшараларымен астасатын салдарлы қабыну реакциялары сияқты асқынулар туғызбайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 5 °С до 25 °С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 786722 | Клей для соединения краев раны | Стерильный рассасывающийся клей, изготавливаемый из синтетического полимера (например, цианокрилата), предназначенный для местного закрытия хирургических надрезов и простых ран, возникших в результате травм, края которых можно легко соединить; изделие не предназначено для использования на внутренних хирургических ранах. После применения изделие нельзя использовать повторно. |