РК-МТ-7№013099
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013099
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013099
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Флюорографы с цифровой обработкой изображения ФЦОИ, модификации: ФЦОИ-7, ФЦОИ-8, ФЦОИ-11, ФЦОИ-12
Торговое название каз
Бейнесі цифрлық өңделетін флюорографтар ФЦОИ, модификациялары: ФЦОИ-7, ФЦОИ-8, ФЦОИ-11, ФЦОИ-12
Назначение
Для рентгенофлюорографических обследований населения.
Область применения
Рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Флюорографы ФЦОИ-7: (220±22) В, частота (50± 1)Гц, рентгенозащитная кабина однодверная, ФЦОИ-8: (380±38) В, частота (50± 1)Гц, рентгенозащитная кабина однодверная, ФЦОИ-9: (220±22) В, частота (50± 1)Гц, рентгенозащитная кабина двухдверная, ФЦОИ-10: (380±38) В, частота (50± 1)Гц, рентгенозащитная кабина двухдверная, ФЦОИ-11: (220±22) В, частота (50± 1)Гц, фокус 1500мм±75 мм, (может изме-няться от 1000 до 1800 мм), ФЦОИ-12: (380±38) В, частота (50± 1)Гц, фокус 1500мм±75 мм, (может изме-няться от 1000 до 1800 мм) Общие характери-стики:
Мощность, потреб-ляемая флюорогра-фами из сети (крат-ковременно), не бо-лее:
- 45 кВoА - для ге-нераторов рентгено-вских мощностью 32кВт;
- 55 кВoА - для гене-раторов рентгеновс-ких мощностью 40кВт;
- 70 кВoА - для ге-нераторов рентгено-вских мощностью 50кВт/
Сопротивление пи-тающей сети 380В, не более:
- 0,5 Ом - для гене-раторов рентгеновс-ких мощностью 32кВт;
- 0,4 Ом - для гене-раторов рентгеновс-ких мощностью 40кВт;
- 0,3 Ом - для гене-раторов рентгеновс-ких мощностью 50кВт.
Сопротивление пи-тающей сети 380В, не более:
- 0,16 Ом - для ге-нераторов рентгено-вских мощностью 32кВт;
- 0,12 Ом - для гене-раторов рентгеновс-ких мощностью 40кВт;
- 0,1 Ом - для гене-раторов рентгеновс-ких мощностью 50кВт.
Размер входного по-ля должен быть не менее 370 х 370 мм.
Изменение времени экспозиции в диапа-зоне от 0,001 до 10 с для генератора DIG-325; от 0,001 до 6,3 с для остальных генераторов, указан-ных в данной специ-фикации. Относи-тельное отклонение времени экспозиции - ±5%.
Изменение анодного напряжения: от 40 до 150 кВ, с шагом 1 кВ для генераторов CMP200 Energy Assist (50 кВт), Ener-gy Storage (50кВт), CMP200 (50кВт, 3фазы), CMP200 DR (50кВт, 3фазы), INDICO IQ(32кВт, 3фазы) INDICO IQ(40кВт, 3фазы) INDICO IQ(50кВт, 3фазы); от 40 до 125 кВ с шагом 1 кВ для остальных моде-лей генераторов со-гласно специфика-ции. Относительное отклонение анодного напряжения от за-данного значения для всех моделей ге-нераторов - в преде-лах ±5%.
Пульсация анодного напряжения в преде-лах ±(5%+1кВ).
Диапазон анодного тока:
- от 10 до 250 мА для генератора DIG-325;
- от 10 до 400 мА для генераторов ре-нтгеновских мощно-стью 32кВт;
- от 10 до 500 мА для генераторов рен-тгеновских мощнос-тью 40кВт;
- от 10 до 630 мА для генераторов ре-нтгеновских мощно-стью 50кВт.
Относительное от-клонение анодного тока для всех моде-лей генераторов - в пределах ± 10%.
Рентгеновские гене-раторы должн
Краткая техническая характеристика каз
ФЦОИ-7 флюорографтары: (220±22) В, жиілігі (50±1) Гц, бір есікті рентген қорғау кабинасы, ФЦОИ-8: (380±38) В, жиілігі (50±1) Гц, бір есікті рентген қорғау кабинасы, ФЦОИ-9: (220±22) В, жиілігі (50±1) Гц, екі есікті рентген қорғау кабинасы, ФЦОИ-10: (380±38) В, жиілігі (50±1) Гц, екі есікті рентген қорғаныш кабинасы, фцои-11: (220±22) В, жиілігі (50±1) Гц, фокус 1500 мм±75 мм, (1000-нан 1800 мм-ге дейін өзгеруі мүмкін), ФЦОИ-12: (380±38) в, жиілігі (50±1) Гц, фокус 1500 мм±75 мм, (1000-нан 1800 мм-ге дейін өзгеруі мүмкін), желіден ФЛЮОРОГРАФТАР тұтынатын қуат (қысқа мерзімді), артық емес: - 45 кВоА – қуаты 32квт рентген генераторлары үшін;
– 55 кВоА-қуаты 40квт рентген генераторлары үшін;
– 70 кВоА-қуаты 50квт рентген генераторлары үшін/
Қоректендіруші желінің кедергісі 380В, артық емес:
– 0,5 Ом-32квт рентген генераторлары үшін;
– 0,4 Ом-қуаты 40квт рентген генераторлары үшін;
– 0,3 Ом-50квт рентген генераторлары үшін.
Қоректендіруші желінің кедергісі 380В, артық емес:
– 0,16 Ом-32квт рентген генераторлары үшін;
– 0,12 Ом-40квт рентген генераторлары үшін;
– 0,1 Ом-50квт рентген генераторлары үшін.
Кіріс өрісінің мөлшері кемінде 370 х 370 мм болуы керек.
Диапозондағы экспозиция уақытының DIG-325 генераторы үшін 0,001-ден 10 с-ға дейін; осы ерекшелікте көрсетілген қалған генераторлар үшін 0,001-ден 6,3 с-ға дейін өзгеруі. Экспозиция уақытының салыстырмалы ауытқуы - ±5%.
Анод кернеуінің өзгеруі: 40-тан 150 кВ-қа дейін, CMP200 Energy Assist (50квт), Energy Storage (50квт), CMP200 (50 кВт, 3фаза), CMP200 DR (50квт, 3фаза), INDICO IQ (32 кВт, 3фаза), INDICO IQ (40кВт, 3фаза), INDICO IQ (40квт, 3фаза), INDICO IQ (50квт, 3ФАЗА); спецификацияға сәйкес генераторлардың қалған модельдері үшін 1 КВ қадаммен 40-тан 125 кв-қа дейін. ±5% шегінде генераторлардың барлық модельдері үшін берілген мәннен анод кернеуінің салыстырмалы ауытқуы.
±(5%+1кв) шектегі анод кернеуінің пульсациясы.
Анодты ток диапазоны:
-DIG-325 генераторы үшін 10-нан 250 мА-ға дейін;
- 32квт рентген генераторлары үшін 10-нан 400 мА-ға дейін;
- қуаты 40квт рентген генераторлары үшін 10-нан 500 мА-ға дейін;
- қуаты 50квт рентген генераторлары үшін 10-нан 630 мА-ға дейін.
Генераторлардың барлық модельдері үшін анодтық токтың салыстырмалы ауытқуы ± 10% шегінде.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура хранения от +5 до +40°С и относительной влажности воздуха не более 80% при температуре 25°С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 932491 | Система рентгеновская диагностическая стационарная общего назначения, цифровая | Комплект изделий, которые представляют собой стационарную цифровую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения разнообразных плановых плоскостных рентгеновских изображений. Система использует цифровые средства для получения и отображения изображений, а также для манипуляций с ними. Стационарная конструкция предполагает установку и использование изделий в фиксированном месте в здании или в транспортном фургоне (передвижном фургоне для визуализации). Система состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программным обеспечением. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии. |