РК-МТ-5№013036
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№013036
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№013036
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Комплекс рентгеновский маммографический цифровой СИМА
Торговое название каз
СИМА маммографиялық цифрлық рентген кешені
Назначение
Предназначен для рентгенографии молочной железы с использованием цифровых методов регистрации и визуализации рентгеновского изображения на экране монитора персонального компьютера.
Область применения
медицинские рентгеновские скрининговые и диагностические обследования МЖ с целью диагностики заболеваний в рентгенкабинетах ЛПУ.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
- Размеры эффективной поверхности приемника изображения
(240 ±10) х (180 ±10) мм;
- Предел пространственного разрешения, не менее
8 пар линий /мм;
- Экспозиционная доза в плоскости регистрации для выявления порогового контраста 2 %, не более (68,4 10,3) мкГр [(7,8 1,17) мР];
- Динамический диапазон, не менее 100 раз;
- Диапазон установки уставок анодного напряжения рентгеновской трубки с шагом 1 кВ (22 - 35) кВ;
- Погрешность значений установленного анодного напряжения, не более 5%;
- Устанавливаемое значение анодного тока рентгеновской трубки для всех уставок анодного напряжения (малый фокус/большой фокус) (22-25)/(85-120) мА (устанавливают на предприятии-изготовителе комплекса);
- Погрешность значений установленного анодного тока для всех значений анодного напряжения,
не более 10%;
- Диапазон установки уставок произведения ток-время с шагом 1 мА·с (1 - 600) мА·с;
- Погрешность значений установленного произведения ток-время,
не более 10%;
- Напряжение питания сети однофазного переменного тока частотой 50 Гц (220 ±22) В, кажущееся сопротивление сети должно быть не более 0,2 Ом;
- Потребляемая мощность комплекса, не более:
кратковременная
(в нагрузочном состоянии - в режиме выполнения снимка) - 6,0 кВ·А;
продолжительная
(в режиме обработки информации) - 0,5 кВ·А;
- Время непрерывной работы с перерывом не менее 1 ч, не более 6 ч
- Габаритные размеры УРШ не более (2040 х 1130 х 655) мм
Краткая техническая характеристика каз
- Кескін қабылдағыштың тиімді беткейінің өлшемдері (240 ± 10) x (180 ± 10) мм;
- Кеңістіктік рұқсат шегі, кемінде 8 жұп сызық / мм;
- Шекті контрасты анықтау үшін тіркеу жазықтығындағы экспозициялық доза 2%, (68,4 10,3) мкГр [(7,8 1,17) мР артық емес];
- Динамикалық диапазон, 100 реттен кем емес;
- 1 кВ (22-35) кВ қадамымен рентген түтігінің анод кернеуінің тағайыншамаларын орнату диапазоны;
- Орнатылған анодты кернеу мәндерінің қателігі, 5-тен көп емес%;
- Анод кернеуінің барлық параметрлері үшін рентген түтігінің анодтық тогының белгіленген мәні (кіші фокус/үлкен фокус) (22-25)/(85-120) мА (кешенді өндіруші кәсіпорында орнатылады);
- Анодтық кернеудің барлық мәндері үшін орнатылған анодтық ток мәндерінің қателігі, 10-нан артық емес%;
- Туындының тағайыншамаларын орнату диапазоны ток-уақыт 1 мА•с (1-600) мА•С қадамымен;
- Белгіленген өнім мәндерінің қателігі ток-уақыт, 10-нан аспайды%;
- Жиілігі 50 Гц (220 ± 22) В бір фазалы айнымалы ток желісінің қоректену кернеуі, желінің көрінетін кедергісі 0,2 Ом аспауы тиіс;
- Кешеннің тұтынылатын қуаты, Артық емес:
қысқа
(жүктеме жағдайында-суретті орындау режимінде) - 6,0 кВ * А;
ұзақ
(ақпаратты өңдеу режимінде) - 0,5 кВ * А;
Үзіліссіз жұмыс уақыты 1 сағаттан кем емес, 6 сағаттан артық емес
- УРШ габариттік өлшемдері (2040 х 1130 х 655) мм артық емес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающего воздуха от минус 50 °С до плюс 50 °С;
Относительная влажность воздуха до 100 % при температуре 25 °С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 312483 | Система маммографическая рентгеновская стационарная, аналоговая | Комплект изделий, образующих постоянно установленную (в лечебном учреждении или в транспортном средстве) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. В первую очередь, комплект используется для оптимизации способности пользователя визуально оценивать изображения на рентгеновской пленке, отражающие анатомию и функционирование кровеносных и лимфатических сосудов груди. В изделиях используются аналоговые и аналогово-цифровые техники преобразования для получения и отображения изображений. Комплект используется для скрининга рака молочной железы и одновременно с размещением маркеров для биопсии, использованием оборудования для стереотаксической биопсии и локализации очагов поражения, требующими рентгеновского контроля. |