РК-ИМН-0№022882

Тип

МИ

Дата регистрации

21.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022882

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления, количественного определения РНК и дифференциации генотипов 1/2/3 вируса гепатита С методом ОТ-ПЦР в режиме реального времени (РеалБест РНК ВГС – генотип)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде КТ-ПТР әдісімен С гепатиті вирусының РНҚ-сын анықтау, сандық мөлшерін айқындау және 1/2/3 генотиптерін дифференциациялауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест СГВ РНҚ – генотип)

Назначение

Набор предназначен для выявления, количественного определения РНК и дифференциации генотипов 1/2/3 вируса гепатита С (ВГС) методом, основанным на обратной транскрипции вирусной РНК с последующей амплификацией кДНК в полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая медицина, лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность (выявление 15 МЕ/мл РНК ВГС), %: 100. Чувствительность (выявление 400 МЕ/мл РНК ВГС 1 генотипа), %: 100. Чувствительность (выявление 400 МЕ/мл РНК ВГС 2 генотипа), %: 100. Чувствительность (выявление 400 МЕ/мл РНК ВГС 3 генотипа), %: 100. Специфичность выявления РНК вируса гепатита С (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), %: 100. Специфичность дифференциации генотипов 1/2/3 РНК вируса гепатита С (по панели стандартных образцов предприятия, содержащих РНК ВГС 1, 2, 3 генотипов), %: 100. Концентрация РНК ВГС в ПКО, МЕ/мл: Отличие менее чем в два раза от аттестованного значения. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 10. Тест на «Линейность», %, в пределах: 90 -110.

Краткая техническая характеристика каз

Сезімталдығы (СГВ РНҚ анықтау 15 ХБ/мл), %: 100. Сезімталдығы (1 генотипті СГВ РНҚ анықтау 400 ХБ/мл), %: 100. Сезімталдығы (2 генотипті СГВ РНҚ анықтау 400 ХБ /мл), %: 100. Сезімталдығы (3 генотипті СГВ РНҚ анықтау 400 ХБ/мл), %: 100. С гепатиті вирусының РНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс сарысулары стандартты панелі бойынша), %: 100. 1/2/3 генотиптердің С гепатиті вирусының РНҚ дифференциациялау спецификалығы (1, 2, 3 генотипті СГВ РНҚ бар кәсіпорынның стандартты үлгілерінің панелі бойынша), %: 100. ОБҮ-де СГВ РНҚ концентрациясы, ХБ/мл: аттестатталған мәннен кемінде екі есе айырмашылық. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 10. «Тәуелділік» тесті, %, 90 -110 аралығында.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно производиться при температуре от 2 до 8 °C. Замораживание компонентов набора не допускается.