РК-МТ-0№022881
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022881
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022881
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Система многосрезового КТ сканирования NeuViz 64 In
Торговое название каз
NeuViz 64 In көп кескінді компьютерлік сканерлеу жүйесі
Назначение
Система для рентгенологической компьютерной томографии всего тела
Область применения
рентгенология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Время вращения: 0,5 с , 0,6 с , 0,8 с , 1,0 с , 1,5 с , 2,0 с Максимальное количество срезов/поворотов: 64 Диапазон тока трубки: 30 мА~ 420 мА Напряжение трубки: 80кВ, 100кВ , 120кВ, 140кВ Макс. Мощность: 50 кВт Коэффициент шага: 0,13~2,0 Номинальное значение осевой толщины: 0,625 мм;1,25 мм;2,5 мм;5,0 мм;10 мм Номинальное значение толщины спирали : 0,625 мм;0,8 мм;1,0 мм;1,25 мм; 1,5 мм;2,0 мм;3,0 мм;4,0 мм;5,0 мм;10 мм Шум: не более 0,35% (центральная доза головы не более 40mGy) Точность номера КТ: (Воздух)-1000HU ± 10HU; (Вода)0HU ± 4HU (головная центральная доза не более 40 мГр) Однородность: Однородность(вода) ± 4HU(головная центральная доза не более 40 мГр) Высокое Контрастное Разрешение: (Центральная доза головы не более 40 мГр,центральная доза тела не более 20 мГр) а)Реконструированное КТ-изображение(высокое) может различать 17lp/cm@0%, 11lp/cm@10%, 7.5lp/cm@50%; б)Реконструированное изображение КТ(стандартное) может различать 10lp/см@0%, 6.5lp/cm@10%,4lp/см@50%; Низкое Контрастное Разрешение: (Центральная доза головы не более 40 мГр,центральная доза тела не более 20 мГр) На КТ - изображении можно различить отверстие фантома, диаметр которого составляет 4.0mm@0.3%,3.0mm@0.5%,2 мм@1%. Функции программного обеспечения: Стандарт : Многопланарная реконструкция Трехмерная реконструкция Виртуальная эндоскопия Анализ сосудов Необязательный: ClearView CCT-сканирование Система сканирования Сердца Лечение аритмии Оценка сердечного кальция Анализ Сердечной Функции Коронарный анализ Оценка опухоли Стоматологический анализ Нервная система DSA Перфузия мозга Перфузия Тела Оценка Плотности Легких Анализ узелков Легких Виртуальная колоноскопия
Краткая техническая характеристика каз
Айналу уақыты: 0,5 с , 0,6 с , 0,8 с , 1,0 с , 1,5 с , 2,0 с Максималды кесінділер /бұрылу саны: 64 Түтік ағымдағы ауқымы: 30 мА~ 420 мА Түтік кернеуі: 80kv, 100kv , 120kv, 140kv Макс. қуаты: 50 кВт Қадам коэффициенті: 0,13~2,0 Осьтік қалыңдығының номиналды мәні: 0,625 мм;1,25 мм;2,5 мм; 5,0 мм;10 мм Спираль қалыңдығының номиналды мәні : 0,625 мм; 0,8 мм;1,0 мм;1,25 мм; 1,5 мм;2,0 мм;3,0 мм;4,0 мм;5,0 мм;10 мм Шу: 0,35% артық емес (бастың орталық дозасы 40mgy артық емес) КТ нөмірінің дәлдігі: (ауа)-1000HU ± 10HU; (Су) 0HU ± 4HU (бас орталық дозасы 40 мГр артық емес) Біртектілік: біртектілік (су) ± 4hu (бас орталық дозасы 40 мГр-ден аспайды) Жоғары Контраст Ажыратымдылығы: (Бастың орталық дозасы 40 мГр артық емес,Орталық доза дене дозасы 20 мГр артық емес) а) жаңартылған CT кескіні(жоғары) 17lp/cm@0%, 11lp/cm@10% ажырата алады, 7.5lp/cm@50%; б) қалпына келтірілген КТ кескіні(стандартты) 10lp/см@0% ажырата алады, 6.5lp/cm@10%, 4lp / см@50%; Төмен Контраст Ажыратымдылығы: (Бастың орталық дозасы 40 мГр артық емес,Орталық доза дене дозасы 20 мГр артық емес) КТ кескінінде фантомның ашылуын ажыратуға болады, диаметрі 4.0mm@0.3%,3.0mm@0.5%, 2 мм@1%. Бағдарламалық жасақтама функциялары: Стандарт : Көп жоспарлы қайта құру Үш өлшемді қайта құру Виртуалды эндоскопия Қан тамырларын талдау Міндетті емес: ClearView CCT-сканерлеу Жүректі сканерлеу жүйесі Аритмияны емдеу Жүрек кальцийін бағалау Жүрек Функциясын Талдау Коронарлық талдау Ісікті бағалау Стоматологиялық талдау DSA жүйке жүйесі Мидың перфузиясы Дене Перфузиясы Өкпенің Тығыздығын Бағалау Өкпе түйіндерін талдау Виртуалды колоноскопия
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура от -20℃ до +55℃; относительная влажность от 10% до
90%; атмосферное давление от 50 кПа до 106 кПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 950295 | Система телемедицинская для диагностической визуализации | Комплект изделий, разработанных для электронной передачи оцифрованных радиологических изображений, например, результатов магнитно-резонансной томографии (МРТ), рентгеновских снимков, данных ядерной медицины, ультразвуковых, эндоскопических данных или результатов КТ, а также консультаций в текстовой форме в одно или несколько мест дистанционно (для телерадиологии). Информация, как правило, передается, например, по общественным каналам передачи информации, телефонным линиям или микроволнам. В первую очередь, эта система отличается от системы архивании и передачи изображений (PACS) объемом хранилища и назначением. PACS это объемная система хранения и управления файлами с возможностью извлечения тысяч изображений, а телерадиологическая система имеет хранилище, способное вместить не более 1000 изображений. |