РК-ИМН-0№022880
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022880
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022880
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов «ДС-ИФА-Тироид-Тиреоглобулин» Тест-система иммуноферментная для количественного определения тиреоглобулина
Торговое название каз
"ДС-ИФТ-Тироид-Тиреоглобулин" реагенттер жинағы Тиреоглобулинді сандық анықтауға арналған иммуноферменттік тест-жүйесі
Назначение
«Набор реагентов «ДС-ИФА-Тироид-Тиреоглобулин» предназначен для количественного определения содержания тиреоглобулина (ТГ) в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа (ИФА).
Область применения
клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор реагентов рассчитан на проведение анализа в дубликатах 40 неизвестных проб, одна проба контрольной сыворотки, шесть стандартных калибровочных проб и одной пробы для определения оптической плотности ТМБ-Субстратного раствора (всего 96 определений).
Общее время анализа с использованием термостатируемого шейкера, (от 500 до 800 об/мин),
(37,0 ± 0,5) °С – 1 час 30 мин.
Срок годности 18 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Жинақ 40 белгісіз сынаманың, бақылау сарысуының бір сынамасы, алты стандартты калибрлеу сынамасы және оптикалық тығыздығын анықтау үшін бір сынама үшін планшеттің барлық стриптерін бір мезгілде пайдалану кезінде ТМБ-Субстрат ерітіндісінің телнұсқаларында талдау жүргізуге есептелген (барлығы 96 анықтама). Термостатталатын шейкерді пайдалана отырып талдаудың жалпы уақыты (500-ден 800 айн/мин дейін),
(37,0 ± 0,5) °С-1 сағат 30 мин.
Жарамдылық мерзімі 18 ай.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С в течение установленного срока годности. Замораживание не допускается. Набор реагентов с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 557067 | Тиреоглобулин ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения тиреоглобулина (thyroglobulin) в клиническом образце с использованием метода иммуноферментного анализа (ИФА). |