РК-МТ-0№022879

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022879

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

21.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022879

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система для ультразвуковой диагностики SonoScape P9, P10, P10Pro, P10Exp в комплекте

Торговое название каз

SonoScape P9, P10, P10Pro, P10Exp ультрадыбыстық диагностикалық жүйесі жиынтықта

Назначение

Предназначена для использования квалифицированным врачом в целях проведения ультразвукового исследования. Возможны следующие клинические исследования: Исследование плода/акушерские исследования, Исследование брюшной полости (включая исследование почек, органов малого таза/ гинекологическое исследование), Педиатрия. Исследование поверхностно расположенных органов (молочных желез, яичек, щитовидной железы), Краниальное исследование новорожденных, Краниальное исследование взрослых пациентов, Кардиологическое исследование (взрослых и детей), Исследование периферических сосудов, Стандартное и поверхностное исследование костно-мышечных тканей, Урологическое исследование (включая исследование предстательной железы), Трансректальное исследование, Трансвагинальное исследование, Чреспищеводный Получение изображений в диагностических целях, включая измерения на полученных изображениях.

Область применения

Ультразвуковая диагностика

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Ультразвуковая диагностическая система с цветным допплером от SonoScape. Эргономически маленький и гибкий по внешнему виду, в то же время обладающий высокой производительностью, расширяет спектр передовых функций визуализации, чтобы легко удовлетворить потребности все более разнообразных клинических применений. Система наследует высокопроизводительную ультразвуковую платформу и в сочетании с различными технологиями с расширенными рабочими процессами, такими как определяемые пользователем предустановки, интеллектуальное хранение и оптимизация с помощью одного ключа, создает стабильную рабочую среду и удобный опыт работы для клинической диагностики. Большой размер монитора и чувствительный сенсорный экран. Интуитивно понятный пульт управления и научный отдел. Встроенная выдвижная клавиатура. Подставка для рук Держатель для кабеля. Встроенный аккумулятор большой емкости.

Краткая техническая характеристика каз

SonoScape-тен түсті доплерографиясы бар ультрадыбыстық диагностикалық жүйе. Эргономикалық жағынан кішігірім және сыртқы түрі икемді, жоғары өнімділікті қамтамасыз ете отырып, клиникалық қолданбаның қажеттіліктерін оңай қанағаттандыру үшін суреттің жетілдірілген мүмкіндіктерінің ауқымын кеңейтеді. Жүйе жоғары өнімді ультрадыбыстық платформаны мұра етеді және пайдаланушы анықтаған алдын-ала орнатулар, интеллектуалды сақтау және бір кілтті оңтайландыру сияқты алдыңғы қатарлы жұмыс үрдістерімен әртүрлі технологиялармен үйлескенде тұрақты жұмыс ортасы және клиникалық диагностика үшін ыңғайлы тәжірибе жасалады. Монитордың үлкен өлшемі және сезімтал сенсорлық экран. Интуитивті басқару панелі және ғылыми бөлім. Кірістірілген слайд-пернетақта. Пальма демалысы. Кабель ұстағышы. Кірістірілген жоғары қуатты аккумулятор.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при: Относительная влажность 20%~90% (без конденсации) Температура окружающей среды -20 °C~+55 °C Атмосферное давление 700гПа~1060гПа

код НМИРК	Наименование	Описание
624359	Система ультразвуковой визуализации ручная, для поверхности тела	Ручное устройство/комплект устройств с питанием от батареи, предназначенное для размещения над поверхностью тела для сбора, отображения и анализа ультразвуковой информации во время различных процедур ультразвуковой визуализации (т.е., неспециализированных); кроме того, может быть предназначено для использования со стерильным чехлом для интраоперационной визуализации. Состоит из ультразвукового преобразователя с плоской или вогнутой линзой и включает в себя интегрированную систему обработки изображений; может включать в себя встроенный дисплей или быть предназначенным для беспроводной передачи изображений на серийное изделие (например, смартфон, планшет) с установленным специализированным программным обеспечением. Не предназначено для введения во влагалище или прямую кишку.