РК-ИМН-0№022878
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022878
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022878
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
NAVI®LIPO, глазные капли, 10 мл
Торговое название каз
NAVI®LIPO, көзге тамызатын дәрі, 10 мл
Назначение
NAVI®LIPO, глазные капли, 10 мл, помогает восстановить микросреду поверхности глаза, измененную из-за повышенной тенденции к испарению, которая может быть вызвана такими факторами, как нестабильность слезной пленки, травмы, износ контактных линз, длительное воздействие компьютерных терминалов.
Область применения
Офтальмологический
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
NAVI®LIPO, глазные капли, 10 мл – это увлажняющий и восстанавливающий офтальмологический липосомальный раствор, состоящий из фосфолипидов, которые являются естественными составляющими слезной жидкости. Субмикроскопические липидные частицы, диспергированные в микроэмульсии, защищают глазную ткань, образуя тонкий гидрофобный барьер, который имитирует липидный слой, естественным образом присутствующий в слезной пленке.
СОСТАВ:
Дистиллированная вода - 91,335%, гиалуронат натрия - 0,03%, борная кислота - 0,72%, натрия тетраборат - 0,178%, двунатриевая ЭДТК - 0,11%, карбоксиметил бета-глюкан - 0,046%, ПЭГ-400 – 1%, натрия хлорид - 0,293%, ПГМБ 1% - 0,024%, липосомы ( QI 0041) - 5%, витамин Е-ТПГС - 0,002%
гель алоэ вера 1:1 - 0,935%, жидкий экстракт ромашки 0,327%
Краткая техническая характеристика каз
NAVI®LIPO, көзге тамызатын дәрі, 10 мл - бұл көз жасы сұйықтығының табиғи құрамдас бөлігі болып табылатын фосфолипидтерден тұратын ылғалдандыратын және қалпына келтіретін офтальмологиялық липосомалық ерітінді. Микроэмульсияға диспергирленген субмикроскопиялық липидті бөлшектер көз тінін қорғайды, ол көз жас үлбірінде табиғи түрде болатын липидті қабат ретінде болатын жұқа гидрофобты бөгетті құрайды.
Құрамы
Дистилляцияланған су - 91,335%, натрий гиалуронаты - 0,03%, бор қышқылы - 0,72%, натрий тетрабораты - 0,178%, қос натрий ЭДТК - 0,11%, карбоксиметил бета-глюкан - 0,046%, ПЭГ-400 – 1%, натрий хлориді - 0,293%, ПГМБ 1% - 0,024%, липосомалар ( QI 0041) - 5%, Е-ТПГС дәрумені - 0,002%, алоэ вера гелі 1: 1-0,935%, түймедақ сұйық экстрактісі 0,327%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранение должно осуществляться при температуре 5°C – 35°C.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 545279 | Лубрикант для глаз | Вещество, предназначенное для обеспечения дополнительной смазки/увлажнения глаз для снятия сухости, усталости, раздражения и/или напряжения глаз, возникших в результате синдрома сухого глаза, возрастных/гормональных изменений (менопаузы) или по причине внешних факторов (например, из-за использования медикаментов, загрязнения, использования компьютера, включенного кондиционера, аллергии); некоторые типы могут дополнительно использоваться для увлажения контактных линз во время ношения. Это может быть раствор для местного применения, спрей, суспензия или гель, наносимый на глаза или веки; могут быть особые составы (например, для интенсивного ухода, ночного использования). Изделие обычно свободно отпускается без рецепта врача для использования в домашних условиях (одна доза или несколько доз). После применения изделием нельзя пользоваться повторно. |