РК-МТ-0№022877
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022877
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
21.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022877
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Лазер офтальмологический фотокоагулирующий Integre модели: Integre Pro, Integre Pro Scan
Торговое название каз
Офтальмологиялық фотокоагуляциялайтын Integre лазері модельдері: Integre Pro, Integre Pro Scan
Назначение
Устройство предназначено для проведения неинвазивной фотокоагуляции разрывов сетчатки, фотокоагуляции отслоенной сетчатки, лазерной трабекулопластики, фотокоагуляции в парамакулярной области, панретинальной фотокоагуляции
Область применения
Оперативная офтальмология, лазерная хирургия, офтальмология, хирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Рабочий лазер:
Тип: лазер твердотельный с диодной накачкой
Длина волны: 532 (зеленый спектр), 561 нм (желто-зеленый спектр), 670 нм (красный спектр) – в зависимости от модели основного блока.
Мощность на поверхности роговицы (мВт): от 50 до 1500 или от 50 до 1000
Размер пятна: от 50 до 1000 мкм с бесступенчатой регулировкой
Длительность импульса (сек): от 0.01 до 8
Интервал между выстрелами (сек): от 0.1 до 1.0
Частота выстрелов: 20 Гц
Охлаждение лазера: воздушное
Контроль параметров энергии лечебного луча: лазер офтальмологический, фотокоагулирующий INTEGRE имеет встроенный энергетический монитор, который полностью контролирует энергию лечебного луча, сравнивая и корректируя показания на пульте управления с реальным уровнем энергии.
Лазер наведения:
Тип: Полупроводниковый светодиодный лазер
Длина волны: 635 нм (красный спектр)
Регулировка яркости прицельного луча: непрерывная
Щелевая лампа: лазер офтальмологический, фотокоагулирующий INTEGRE полностью встроен в консоль щелевой лампы, прокладка световода и кабелей полностью скрыта и защищена от повреждений.
Оптическая система щелевой лампы имеет систему True Spot™, которая допускает минимальные искажения энергии лечебного луча лазера по всей площади пятна лазерного луча.
Оптика: лазер офтальмологический, фотокоагулирующий INTEGRE имеет конвергентную оптику окуляров с углом схождения 10˚, что позволяет получить максимально широкий стереоскопический обзор глазного дна.
Рабочее расстояние: 55 мм.
Лазер офтальмологический, фотокоагулирующий INTEGRE имеет микроманипулятор для управления лечебным лучом с подавлением вибраций для быстрого и точного позиционирования лазерного луча,
Степени увеличения щелевой лампы: 5 ступеней, барабанный тип переключения.
Защитный лазерный фильтр в щелевой лампе: лазер офтальмологический, фотокоагулирующий INTEGRE имеет встроенный защитный фильтр для врача, с полной фильтрацией, моторизованный, позволяющий использовать щелевую лампу для обычного осмотра, без нарушения цветопередачи.
Стол с регулировкой высоты: регулировка высоты электроприводом.
Краткая техническая характеристика каз
Жұмыс лазері:
Түрі: диодпен айдалатын қатты күйдегі лазер
Толқын ұзындығы: 532 (жасыл спектр), 561 нм (сары-жасыл спектр), 670 нм (қызыл спектр) - негізгі блоктың моделіне байланысты.
Қасаң қабықтың бетіндегі қуат (мВт): 50-ден 1500-ге дейін немесе 50-ден 1000-ға дейін
Дақ мөлшері: қадамсыз реттелетін 50-ден 1000 мкм дейін
Импульстің ұзақтығы (сек): 0,01-ден 8-ге дейін
Түсіру аралығы (сек): 0,1-ден 1,0-ге дейін
Түсіру жиілігі: 20 Гц
Лазерлік салқындату: ауа
Тазарту сәулесі энергиясының параметрлерін бақылау: INTEGRE офтальмологиялық фотокоагуляциялаушы лазердің кірістірілген энергетикалық мониторы бар, ол басқару сәулесіндегі энергияны толығымен басқарады, басқару панеліндегі көрсеткіштерді нақты энергия деңгейімен салыстырады және түзетеді.
Нысаналы лазер:
Түрі: жартылай өткізгішті жарықдиодты лазер
Толқын ұзындығы: 635 нм (қызыл спектр)
Бағытталатын сәуленің жарықтығын реттеу: үздіксіз
Жарық шам: INTEGRE офтальмологиялық фотокоагуляциялы лазер жарық шамының консоліне толығымен ендірілген, оптикалық талшық пен кабельдердің бағыты толығымен жасырылған және зақымданудан қорғалған.
Жарық шамның оптикалық жүйесі True Spot ™ жүйесімен ерекшеленеді, бұл лазерлік сәуленің барлық аймағында лазер сәулесінің энергиясын минималды бұрмалауға мүмкіндік береді.
Оптика: INTEGRE офтальмологиялық фотокоагуляциялық лазерінде көздің конвергенттік бұрышы 10? болатын конвергентті оптика бар, бұл көз түбінің стереоскопиялық көрінісін алуға мүмкіндік береді.
Жұмыс қашықтығы: 55 мм.
INTEGRE офтальмологиялық фотокоагуляциялық лазерінде лазерлік сәуленің жылдам және дәл орналасуы үшін тербелісті басумен емдеу сәулесін басқаруға арналған микроманипулятор бар,
Жарық шамдарының үлкейту коэффициенттері: 5 қадам, барабан түріндегі коммутация.
Жарық шамдағы қорғаныс лазерлік сүзгісі: INTEGRE офтальмологиялық, фотокоагуляциялаушы лазерде дәрігер үшін кіріктірілген қорғаныс сүзгісі бар, ол толық фильтрациясы бар, моторланған, жарықты шамды әдеттегі тексеруге қолдануға мүмкіндік береді, түс беруді бұзбайды.
Биіктігі реттелетін кесте: моторлы биіктікті реттеу.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре 10-30°С при относительной влажности воздуха не более 60%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 531448 | Система лазерная офтальмологическая твердотельная, для фотокоагуляции/фотостимуляции | Комплект устройств с электропитанием с твердотельным лазером (возбужденный стеклянный/кристаллический стержень), который дополнительно может использовать лазера диодной накачки в качестве прямого терапевтического лазера. Комплект предназначен для: 1) процедур фотокоагуляции тканей глаза (например, коагуляции патологической ткани в сетчатке); и/или 2) фотостимуляции клеток пигментного эпителия сетчатки с контролируемой дозиметрией для лечения дегенерации желтого пятна; он может быть дополнительно предназначен для иридэктомии. Может включать в себя встроенную щелевую лампу и датчик дозиметрии, однако не включает в себя технологию фемтосекундных импульсов и визуализацию глазного дна. |