РК-МТ-7№013547
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013547
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013547
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат наркозно-дыхательный Aisys CS2
Торговое название каз
Наркоздық-тыныс алу аппараты Aisys CS2
Назначение
Для обеспечения общей ингаляционной
анестезии и искусственной вентиляции легких широкого круга
пациентов (новорожденных, детей и взрослых)
Область применения
Анестезиология и реаниматология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Питающее напряжение:
100-120, 220-240 или 120/220-240 В переменного тока +/- 10% при 50 или 60 Гц
Запасной кислород
Минимальный расход: от 500 до 700 мл/мин
Максимальный расход: от 10 до 13 л/мин
Индикатор: Расходомерная трубка
Точность индикатора: +/- 5% полной шкалы
Свежий газ
Диапазон расхода: от 0 и 200 мл/мин до 15 л/мин
Минимальный общий расход O2 и балансного газа - 200 мл/мин
Точность измерения общего
расхода: +/-10% или +/- 40 мл/мин от заданного
значения (в зависимости от того, что является большим)
точность измерения расхода О2:
+/-5% или +/- 20 мл/мин от заданного значения (в зависимости от того, что
является большим)
Точность измерения
расхода газа для подпитки
системы: +/- 5% или +/- 20 мл/мин от заданного
значения (в зависимости от того, что является большим) расхода воздуха/N2O
Диапазон концентрации: O2 от 21%, 25% дo 100%
Точность измерения
концентрации O2:
+/- 2,5% заданного значения общего расхода, который составляет не менее 1
л/мин и не более 15 л/мин;
+/- 5% заданного значения общего расхода, который составляет не менее 0,4 л/мин и не более 1 л/мин;
+/- 6,5% заданного значения общего расхода, который составляет не менее
0,2 л/мин и не более 0,4 л/мин
Время срабатывания
электронного газового
смесителя:
500 мс (изменение расхода от 10% до 90% номинального значения)
Компенсация: Значения температуры и атмосферного
давления скомпенсированы для
соответствия значениям при нормальных условиях (20°C и 101,3 кПа) (14,7 фунт/кв. дюйм)
Защита от гипоксии: Электронная
Высота системы: 151 см
Ширина системы: 80 см
Глубина системы: 89 см
Номинальная масса системы (с
тремя кассетами): 190 кг
Масса в максимальной
конфигурации (с внешними
баллонами и максимальной
нагрузкой на все места крепления и
размещения оборудования):
500 кг
Максимальная нагрузка на
верхнюю часть системы: 45 кг
Максимальная нагрузка на
дополнительную верхнюю полку
системы, включая нагрузку на
верхнюю часть системы: 45 кг
Максимальная нагрузка на
выдвижной ящик: 8 кг
Колеса: 13 см
ЖК-дисплей и сенсорный экран: 304 х 228 мм (38 см по диагонали)
Краткая техническая характеристика каз
Қуат кернеуі:
100-120, 220-240 немесе 120/220 - 240 В айнымалы ток + / - 10% 50 немесе 60 Гц
Қосалқы оттегі
Ең төменгі тұтыну: 500-ден 700 мл/мин
Максималды шығын: 10-нан 13 л/мин дейін
Көрсеткіш: шығын өлшегіш түтік
Индикатордың дәлдігі: толық шкаланың + / - 5%
Жаңа газ
Шығын ауқымы: 0 және 200 мл/мин бастап 15 л/мин дейін
O2 және теңгерімді газдың минималды жалпы шығыны-200 мл/мин
Жалпы ағынды өлшеу дәлдігі: + /-10% немесе + / - 40 мл / мин
мәндер (қайсысы үлкен екеніне байланысты) O2 ағынын өлшеу дәлдігі:
Берілген мәннен + / -5% немесе + / - 20 мл / мин (не байланысты
үлкен)
Жүйені толтыру үшін газ шығынын өлшеу дәлдігі: берілген мәннен +/- 5% немесе +/- 20 мл/мин (қайсысы үлкен екеніне байланысты) ауа шығыны/N2O
Шоғырлану диапазоны: O2 21%, 25% - дан 100% - ға дейін
O2 концентрациясын өлшеу дәлдігі:
+ / - 1 л/мин кем емес және 15 л/мин артық емес құрайтын жалпы шығынның берілген мәнінің 2,5% ;
+ / - 0,4 л/мин кем емес және 1 л/мин артық емес құрайтын жалпы шығынның берілген мәнінің 5% ;
+/- Жалпы шығынның берілген мәнінің 6,5% - ы, ол кемінде
0,2 л/мин және 0,4 л/мин артық емес
Электрондық газ араластырғыштың іске қосылу уақыты:
500 мс (номиналды мәннің 10% - дан 90% - ға дейінгі Шығыс өзгерісі)
Өтемақы: температура мен атмосфералық қысым мәндері қалыпты жағдайдағы мәндерге сәйкес келеді (20°C және 101,3 кПа) (14,7 фунт/шаршы дюйм)
Гипоксиядан қорғау: электронды
Жүйенің биіктігі: 151 см
Жүйенің Ені: 80 см
Жүйенің тереңдігі: 89 см
Жүйенің номиналды салмағы (үш кассетамен): 190 кг
Максималды конфигурациядағы Масса (сыртқы баллондармен және жабдықты бекіту мен орналастырудың барлық орындарына ең жоғары жүктемемен):
500 кг
Жүйенің жоғарғы жағындағы максималды жүктеме: 45 кг
Қосымша жоғарғы сөреге максималды жүктеме
жүйенің жоғарғы бөлігіне жүктемені қоса алғанда, жүйелер: 45 кг
Тартпадағы максималды жүктеме: 8 кг
Дөңгелектер: 13 см
СКД және сенсорлық экран: 304 x 228 мм (диагональ бойынша 38 см)
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура:от -20 до +60 °CВлажность:от 15 до 95 %, безконденсации
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 726582 | Аппарат ингаляционной анестезии, передвижной | Автономный комплект изделий на колесах для передвижения, разработанный для непрерывного или периодического введения и мониторинга смесей газов [кислорода (О2), закиси азота (N2O), медицинского воздуха и анестетиков] для обеспечения пациента соответствующим для хирургической процедуры уровнем анестезии. Данный комплект также известен как наркозный аппарат и может включать концентратор кислорода или установленные баллоны медицинских газов и обычно имеет механические устройства доставки газов (например, флоуметры и испарители). Комплект, как правило, включает в себя питаемый энергией анестезиологический аппарат искусственной вентиляции легких, дыхательный контур пациента и устройства контроля газа; системы мониторинга состояния пациентов, как правило, устанавливаются отдельно (не встроены в аппарат). |