РК-МТ-5№015746
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015746
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015746
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Инкубаторы (кювезы) для интенсивной терапии, с принадлежностями, варианты исполнения: Amelie, Amelie star
Торговое название каз
Қарқынды емдеуге арналған инкубаторлар (кювездер), керек-жарақтарымен, орындалу нұсқалары: Amelie, Amelie star
Назначение
Инкубаторы для интенсивной терапии Amelie и Amelie star предназначены для лечения и ухода за недоношенными младенцами и новорожденными в угрожающих жизни ситуациях в клинических условиях
Область применения
Интенсивная терапия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Amelie и Amelie star являются инкубаторами интенсивной терапии для недоношенных младенцев и новорожденных в угрожающих жизни ситуациях. Регулируемая температура и влажность воздуха внутри аппарата гарантирует благоприятный и защищенный климат. В случае, если в качестве дополнения доступен контроль температуры кожи, также можно регулировать температуру в инкубаторе в соотношении с температурой кожи.
По выбору доступна электрическая настройка высоты
Краткая техническая характеристика каз
Amelie және Amelie star шала туған сәбилер мен жаңа туған нәрестелер үшiн өмірге қауіп төндірген жағдайларда қарқынды емдеуге арналған инкубаторлар болып табылады. Аппараттың ішіндегі реттелетiн температурасы мен ауаның ылғалдылығы жағымды және қорғалған климатты кепілдендіреді. Егер толықтыру ретінде тері температурасын бақылау қолжетімді болса, инкубаторда тері температурасымен арақатынаста реттеуге болады. Іріктеу бойынша биіктігін электрлік ретке келтіру қолжетімді.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Условия хранения до 15 недель Температура -20 - +55оС Относительная влажность ≤93% RH без конденсата Атмосферное давление 500-1060 гПа Условия хранения от 15 недель Температура +20 - +30оС Относительная влажность 30-75% относительной влажности без конденсата Атмосферное давление 700-1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 195078 | Инкубатор для новорожденных стандартный | Модуль с питанием от сети переменного тока, предназначенный для обеспечения замкнутой контролируемой среды с целью поддержания необходимого уровня температуры и влажности, главным образом, для недоношенных детей и других новорожденных, которые не способны эффективно регулировать температуру собственного тела. Он обычно состоит из прозрачной съемной пластиковой крышки с матрасом. Инкубатор, как правило, включает в себя средства для согревания младенца, например, для нагрева воздуха (с помощью естественного или принудительного потока) или с использованием матраса с теплой водой; элементы управления температурой, которые работают автоматически через измерение температуры воздуха или с помощью температурного датчика, прикрепленного к коже новорожденного; и средства управления влажностью. Предназначен для использования в больничной палате. |