РК-ИМН-0№022897

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-0№022897

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022897

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения ДНК вируса Эпштейна-Барр методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест ДНК ВЭБ) (комплект 1)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен Эпштейн-Барр вирусының ДНҚ-сын анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест ЭБВ ДНҚ) (1 жиынтық)

Назначение

Набор предназначен для выявления ДНК вируса Эпштейна-Барр (ВЭБ) в клиническом материале и для количественного определения вируса в сыворотке, плазме и цельной крови методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность выявления ДНК ВЭБ (по стандартной панели отрицательных сывороток предприятия), %: 100. Чувствительность (выявление 40 ME ДНК ВЭБ в объёме выделяемой пробы), %: 100. Концентрация ДНК ВЭБ в ПКО универсальном, МЕ/мл: отличие менее чем в два раза от аттестованного значения. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 10. Тест на «линейность», %, в пределах: 90-110.

Краткая техническая характеристика каз

ЭБВ ДНҚ анықтау спецификалығы (кәсіпорынның теріс сарысуларының стандартты панеліне сәйкес), %: 100. Сезімталдық (бөлінетін сынама көлемінде 40 ХБ ЭБВ ДНҚ анықтау),%: 100. Әмбебап ОБҮ-де ЭБВ ДНҚ концентрациясы, ХБ / мл: айырмашылығы аттестатталған мәннен екі еседен аз. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 10. «Тәуелділік» тесті %, 90-110 аралығында.

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °C в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.

код НМИРК	Наименование	Описание
986527	Вирус Эпштейна-Барр нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса Эпштейна-Барр (Epstein-Barr virus (EBV)), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Набор предназначен для обнаружения инфицирования вирусом Эпштейна-Барр, связанного с инфекционным мононуклеозом, железистой лихорадкой (infectious mononucleosis, glandular fever).