РК-МТ-0№022885
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022885
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
23.09.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022885
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Видеогастроскопы «PENTAX Medical», модели EG17-J10, EG34-i10 с принадлежностями
Торговое название каз
«PENTAX Medical» видеогастроскоптары, моделі EG17-J10, EG34-i10 керек-жарақтарымен
Назначение
Этот инструмент предназначен для визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к верхним отделам желудочно-кишечного тракта. Эти анатомические образования включают, не ограничиваясь перечисленным, следующие органы, ткани и подсистемы: пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку.
Область применения
Эндоскопия, Гастроэнтерология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Направление обзора – вперед 0º; Угол поля зрения – 140º; глубина резкости: 3-100 мм (для EG17-J10), 2-100 мм (для EG34-i10); изгиб дистального конца вверх-вниз - 210º -120º; вправо-влево: 120º- 120º; ширина неизгибаемой части дистального конца - Ø 5.75 мм (для EG17-J10), Ø 11.0 мм (для EG34-i10); ширина дистального конца - Ø 5.4 мм (для EG17-J10), Ø 11.0 мм (для EG34-i10); ширина вводимой трубки– Ø 5,7 мм (для EG17-J10), Ø 11.6 мм (для EG34-i10); максимальная ширина вводимой части– Ø 6,5 мм (для EG17-J10), Ø 12.85 мм (для EG34-i10); минимальная ширина инструментального канала - Ø 2,0 мм (для EG17-J10), Ø 3.8 мм (для EG34-i10); . Рабочая длина вводимой части 1100 мм (для EG17-J10), 1050 мм (для EG34-i10). Общая длина 1416 мм (для EG17-J10), 1366 мм (для EG34-i10). Лазерная каутеризация – возможна; Применение электрохирургии и функция подачи водяной струи: возможно только для EG34-i10
Краткая техническая характеристика каз
Шолу бағыты-Алға 0?; көру өрісінің бұрышы – 140?; өріс тереңдігі: 3-100 мм (EG17-J10 үшін), 2-100 мм (EG34-i10 үшін); дистальды ұшының бүгілуі жоғары-төмен - 210?-120?; оңға-солға: 120? - 120?; дистальды ұшының иілмейтін бөлігінің ені - O 5.75 мм (EG17-J10 үшін), O 11.0 мм (EG34 үшін-i10); дистальды ұшының ені - O 5.4 мм ( EG17-J10 үшін), O 11.0 мм ( EG34-i10 үшін); енгізілетін түтіктің ені– O 5,7 мм ( EG17-J10 үшін), O 11.6 мм ( EG34-i10 үшін); енгізілетін бөліктің максималды ені– O 6,5 мм ( EG17-J10 үшін), O 12.85 мм ( EG34-i10 үшін)); аспаптық арнаның минималды ені-O 2,0 мм (EG17-J10 үшін), O 3.8 мм (EG34-i10 үшін);. Енгізілген бөліктің жұмыс ұзындығы 1100 мм (EG17-J10 үшін), 1050 мм (EG34-i10 үшін). Жалпы ұзындығы 1416 мм (EG17-J10 үшін), 1366 мм (EG34-i10 үшін). Лазерлік каутеризация-болуы мүмкін; электрохирургияны қолдану және су ағынын беру функциясы: тек EG34-i10 үшін мүмкін
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура окружающей среды: от -20℃ - 60℃
Относительная влажность: от 10 до 85%
Давление воздуха: от 700 до 1060 гПа
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 766396 | Видеогастроскоп гибкий | Эндоскоп с гибкой вводимой частью для визуального обследования и лечения пищевода и желудка. Вводится в организм перорально в процессе гастроскопии. Анатомические изображения передаются пользователю специальным устройством через видеосистему, оснащенную прибором с зарядовой связью (ПЗС) на дистальном конце, и отображаются на мониторе. Устройство обычно используется для диагностики и лечения атипичных болей в животе, кровотечений, рака, хронической изжоги, полипов, гастритов, язв или грыж пищеводного отверстия диафрагмы, а также может использоваться для взятия биопсии и проведения других эндоскопических процедур. |