РК-ИМН-0№022900

Тип

МИ

Дата регистрации

24.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022900

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного количественного определения иммуноглобулинов класса G к SARS-CoV-2 (SARS-CoV-2-IgG количественный-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

SARS-CoV-2-ге G класты иммуноглобулиндерді иммуноферменттік сандық анықтауға арналған реагенттер жинағы (SARS-CoV-2-IgG сандық-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для количественного определения иммуноглобулинов класса G (IgG) к поверхностному гликопротеину S SARS-CoV-2 (включая рецептор-связывающий домен - RBD) в сыворотке (плазме) крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа. Набор может быть использован для оценки гуморального иммунного ответа на текущую или перенесенную инфекцию, вызванную вирусом SARS-CoV-2, а также для определения уровня поствакцинального иммунитета, сформированного на S-белок (включая RBD) вируса SARS-CoV-2.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

При измерении ОП на основной длине волны 405 нм. Значение оптической плотности калибровочного образца, содержащего 0 BAU/мл IgG к SARS-CoV-2, менее 0,05. Отношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 10 и 0 BAU/мл IgG к SARS-CoV-2, не менее 1,5. Значение оптической плотности калибровочного образца, содержащего 500 BAU/мл IgG к SARS-CoV-2, не менее 1,5. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10; 125 и 500 BAU/мл IgG к SARS-CoV-2 ОП0< ОП10 < ОП125 < ОП500. Аналитическая чувствительность, BAU/мл IgG к SARS-CoV-2, не более 0,5. При измерении ОП на основной длине волны 450 нм. Значение оптической плотности калибровочного образца, содержащего 0 BAU/мл IgG к SARS-CoV-2, менее 0,1. Отношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 10 и 0 BAU/мл IgG к SARS-CoV-2, не менее 1,5. Значение оптической плотности калибровочного образца, содержащего 125 BAU/мл IgG к SARS-CoV-2, не менее 1,5. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 10 и 125 BAU/мл IgG к SARS-CoV-2 ОП0 < ОП10 < ОП125. Аналитическая чувствительность, BAU/мл IgG к SARS-CoV-2, не более 0,5. Показатели правильности определения (при учете результатов анализа на длинах волн 405 и 450 нм). Концентрация IgG к SARS-CoV-2 в контрольном образце, BAU/мл: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К. В.), %, не более 8. Тест на «открытие», %, в пределах 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 10-500 BAU/мл (при учете результатов анализа на длине волны 405 нм) и 10-125 BAU/мл (при учете результатов анализа на длине волны 450 нм), %, в пределах 90-110

Краткая техническая характеристика каз

Негізгі толқын ұзындығы 405 нм болғанда ОТ өлшеу кезінде. SARS-CoV-2-ге 0 BAU/мл IgG бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының мәні 0,05-тен аз. SARS-CoV-2-ге 10 немесе 0 BAU/мл IgG бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының қатынасы кемінде 1,5. SARS-CoV-2-ге 500 BAU/мл IgG бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының мәні кемінде 1,5. SARS-CoV-2-ге 0; 10; 125 және 500 BAU/мл IgG бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы ОТ0< ОТ10 < ОТ125 < ОТ500 . SARS-CoV-2-ге BAU/мл IgG аналитикалық сезімталдығы 0,5-тен аспайды. Негізгі толқын ұзындығы 450 нм болғанда ОТ өлшеу кезінде. SARS-CoV-2-ге 0 BAU/мл IgG бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының мәні 0,1-ден аз. SARS-CoV-2-ге 10 және 0 BAU/мл IgG бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының қатынасы кемінде 1,5. SARS-CoV-2-ге 125 BAU/мл IgG бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының мәні кемінде 1,5. SARS-CoV-2-ге 0; 10 және 125 BAU/мл IgG бар калибрлеу үлгілерінің оптикалық тығыздығының арақатынасы ОТ0 < ОТ10 < ОТ125. SARS-CoV-2-ге BAU/мл IgG аналитикалық сезімталдығы 0,5-тен аспайды. Дұрыс анықтау көрсеткіштері (405 және 450 нм толқын ұзындығында талдау нәтижелерін есепке алу кезінде). Бақылау үлгісінде SARS-CoV-2-ге IgG концентрациясы, BAU/мл: паспорт пен құты заттаңбасында көрсетілген аралықта. Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, 8-ден аспайды. «Ашылу» тесті, %, 90-110 аралығында. «Тәуелділік» тесті 10-500 BAU/мл концентрациялар диапазонында (405 нм толқын ұзындығында талдау нәтижелерін есепке алу кезінде) және 10-125 BAU/мл (450 нм толқын ұзындығында талдау нәтижелерін есепке алу кезінде), %, 90-110 аралығында

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2–8)°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.