РК-ИМН-0№022901

Тип

МИ

Дата регистрации

24.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022901

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения доли условно-патогенных микроорганизмов и доли лактобактерий в общей бактериальной массе методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени (РеалБест Биофлор)

Торговое название каз

Нақты уақыт режимінде полимеразалы тізбектік реакция әдісімен жалпы бактериялық массада шартты-патогенді микроорганизмдер үлесін және лактобактериялар үлесін анықтауға арналған реагенттер жинағы (РеалБест Биофлор)

Назначение

Набор предназначен для определения доли условно-патогенных микроорганизмов (Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Prevotella species, Leptotrichia amnionii group, Streptococcus species, Enterococcus species и Staphylococcus species) и доли лактобактерий (Lactobacillus species) в общей бактериальной массе методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией продуктов ПЦР в режиме реального времени.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Чувствительность выявления ДНК Lactobacillus species (СОП 05-2-508), %: 100. Чувствительность выявления ДНК гена 16S рРНК (СОП 05-2-508), %: 100. Чувствительность выявления ДНК Gardnerella vaginalis (СОП 05-2-507), %: 100. Чувствительность выявления ДНК Atopobium vaginae (СОП 05-2-507), %: 100. Чувствительность выявления ДНК гена HMBS (СОП 05-2-389), %: 100. Чувствительность выявления ДНК Prevotella species (СОП 05-2-506), %: 100. Чувствительность выявления ДНК Leptotrichia amnionii group (СОП 05-2-506), %: 100. Чувствительность выявления ДНК Streptococcus species (СОП 05-2-743), %: 100. Чувствительность выявления ДНК Enterococcus species (СОП 05-2-767), %: 100. Чувствительность выявления ДНК Staphylococcus species (СОП 05-2-768), %: 100. Специфичность выявления ДНК Lactobacillus species, ДНК Gardnerella vaginalis, ДНК Atopobium vaginae, ДНК Prevotella species, ДНК Leptotrichia amnionii group, ДНК Streptococcus species, ДНК Enterococcus species, ДНК Streptococcus species, ДНК гена HMBS (СПП 05-2-502), %: 100. Определение доли лактобактерий в общей бактериальной массе в стандартном образце предприятия (СОП 05-2-508), %: 80-100.

Краткая техническая характеристика каз

Lactobacillus species ДНҚ анықтау сезімталдығы (КСҮ 05-2-508), %: 100. 16S рРНҚ гені ДНҚ анықтау сезімталдығы (КСҮ 05-2-508), %: 100. Gardnerella vaginalis ДНҚ анықтау сезімталдығы (КСҮ 05-2-507), %: 100. Atopobium vaginae ДНҚ анықтау сезімталдығы (КСҮ 05-2-507), %: 100. HMBS гені ДНҚ анықтау сезімталдығы (КСҮ 05-2-389), %: 100. Prevotella species ДНҚ анықтау сезімталдығы (КСҮ 05-2-506), %: 100. Leptotrichia amnionii group ДНҚ анықтау сезімталдығы (КСҮ 05-2-506), %: 100. Streptococcus species ДНҚ анықтау сезімталдығы (КСҮ 05-2-743), %: 100. Enterococcus species ДНҚ анықтау сезімталдығы (КСҮ 05-2-767), %: 100. Staphylococcus species ДНҚ анықтау сезімталдығы (КСҮ 05-2-768), %: 100. Lactobacillus species ДНҚ, Gardnerella vaginalis ДНҚ, Atopobium vaginae ДНҚ, Prevotella species ДНҚ, Leptotrichia amnionii group ДНҚ, Streptococcus species ДНҚ, Enterococcus species ДНҚ, Streptococcus species ДНҚ, HMBS гені ДНҚ анықтау спецификалығы КСП 05-2-502), %: 100. Кәсіпорынның стандартты үлгісінде жалпы бактериялық массадағы лактобактериялар үлесін анықтау (КСҮ 05-2-508), %: 80-100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре (2-8) °C в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.