РК МИ (in vitro)-0№027424
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№027424
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.11.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№027424
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Анализатор ручной ImageXplorer для иммуноферментного анализа in vitro по технологии ALEX
Торговое название каз
ALEX технологиясы бойынша in vitro иммуноферменттік талдауына арналған ImageXplorer қол анализаторы
Назначение
ImageXplorer — это устройство обработки изображений, специально созданное для получения изображений картриджей на основе технологии ALEX от MADx.
Область применения
Лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Устройство ImageXplorer применяется в сочетании с программным обеспечением RAPTOR SERVER Analysis Software и соответствующей тест-системой, основанной на технологии ALEX. Тест система Allergy Explorer (ALEX 2) используется для измерения аллергенспецифического иммуноглобулина Е (sIgE) количественно и общего иммуноглобулина Е (tIgE) полуколичественно. Тест система FOX Food Xplorer используется для полуколичественного определения специфического иммуноглобулина G (IgG). RAPTOR SERVER Analysis Software – программное обеспечение для получения и анализа изображений, полученных устройством ImageXplorer из обработанных тестовых матриц ALEX² или FOX.
Краткая техническая характеристика каз
ImageXplorer құрылғысы ол RAPTOR SERVER Analysis Software бағдарламалық жасақтамасымен және ALEX технологиясына негізделген тиісті сынақ жүйесімен бірге қолданылады. Allergy Explorer тест жүйесі (ALEX 2) аллергенге тән Е (sIgE) иммуноглобулинді сандық және жалпы Е (tIgE) иммуноглобулинді жартылай сандық өлшеу үшін қолданылады. FOX Food Xplorer тест жүйесі спецификалық G (IgG) иммуноглобулинді жартылай сандық анықтау үшін қолданылады. RAPTOR SERVER Analysis Software – өңделген ALEX2 немесе FOX тесттік матрицаларынан ImageXplorer құрылғысы алған бейнелерді алуға және талдауға арналған бағдарламалық жасақтама.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Реагенты хранятся при температуре 2 – 8 °С.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 153390 | Устройство для обработки видеоизображений | Устройство с питанием от сети переменного тока, предназначенное для приема электронных сигналов от видеокамеры и их обработки с целью формирования изображений. Устройство может иметь дополнительные возможности для компенсации/усиления цвета и качества освещения. Устройство обычно используется при записи покадровых изображений, например, при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Могут быть использованы и другие типы записывающих носителей. |