РК-ИМН-0№022906

Тип

МИ

Дата регистрации

27.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022906

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-6 в сыворотке крови и моче (Интерлейкин-6-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы және несептегі интерлейкин-6 концентрациясын иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (Интерлейкин-6-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации интерлейкина-6 (ИЛ-6) в сыворотке крови и моче человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 300 пг/мл ИЛ-6, ед. опт. плотн., не менее: 1,0. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 5,6; 16,7; 50; 150 и 300 пг/мл ИЛ-6: В0< В5,6< B16,7 < В50< В150 < В300. (В5,6-В0)/(В300-В0)х100, %, в пределах: 1,0-5,0. (B150-B0)/(B300-B0)х100, %, в пределах: 40-80. Чувствительность, пг/мл, не более: 0,5. Концентрация ИЛ-6 в контрольном образце, пг/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность», в диапазоне концентраций 5,6-300 пг/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, пг/мл, в пределах: 20% 20-70; 50% 90-160; 80% 190-250. Растворимость калибровочных и контрольного образцов в растворе для восстановления калибровочных и контрольного образцов при комнатной температуре (18-25°C), мин, не более: 10. Концентрация ИЛ-6 в контрольном лабораторном образце мочи, пг/мл: в пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 300 пг/мл ИЛ-6 бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығызды, опт.тығ.бірл., кем емес: 1,0. Құрамында 0; 5,6; 16,7; 50; 150 және 300 пг/мл ИЛ-6 бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0< В5,6< B16,7 < В50< В150 < В300. (В5,6-В0)/(В300-В0)х100, %, 1,0-5,0 аралығында. (B150-B0)/(B300-B0)x 100, %, 40-80 аралығында. Сезімталдығы, пг/мл, артық емес: 0,5. Бақылау үлгісіндегі ИЛ-6 концентрациясы, пг/мл: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралықта Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 8. «Ашылу» тесті, %, 90-110 аралығында «Тәуелділік» тесті 5,6-300 пг/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралығында. Интерсепт, пг/мл, 20% 20-70; 50% 90-160; 80% 190-250 аралығында. Бөлме температурасында (18-25 °C) калибрлеу және бақылау үлгілерін қалпына келтіруге арналған ерітіндідегі калибрлеу және бақылау үлгілерінің ерігіштігі, мин, артық емес: 10. Несептің зертханалық бақылау үлгісіндегі ИЛ-6 концентрациясы, пг/мл: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралықта.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8 °C в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.