РК-ИМН-5№022904

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№022904

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.09.2021

Дата истечения

27.09.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022904

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Калоприемник полимерный дренируемый однокомпонентный самофиксирующийся ПАЛЬМА®

Торговое название каз

Полимерлі дренаждалатын өздігінен бекемделетін бір компонентті ПАЛЬМА® нәжіс қабылдағышы

Назначение

Предназначен для сбора выделений у пациентов с коло- и илеостомами.

Область применения

Проктология

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Емкость калоприемника изготавливается из запахонепроницаемой барьерной пленки, снабжена подкладкой из нетканого материала или полимерной сетки. Пленка может быть прозрачной с внешней стороны емкости (для контроля стомных выделений) или непрозрачной, чтобы скрыть выделения. Двойная система крепления – липкий фланец и герметизирующее кольцо из материалов АБУЦЕЛ® и ТРИОЦЕЛ® (для чувствительной кожи) – надежно удерживает емкость на теле пациента и обеспечивает герметичность и отсутствие запаха. Емкости комплектуются запорным элементом, позволяющим удалять содержимое и промывать калоприемник, не снимая его со стомы. Запорным элементом служит пластиковый или гибкий зажим. Принадлежности: Зажим пластиковый Зажим гибкий Фильтр для калоприемника| Пакет гигиенический для ухода за стомой размер (250±25) х (330±30) мм, (300±30) х (350±35) мм, (350±35) х (400±40) мм

Краткая техническая характеристика каз

Нәжіс қабылдағыштың ыдысы иіс өткізбейтін бөгеттік үлбірден дайындалады, тоқылмаған материалдан немесе полимер тордан жасалған астармен қамтамасыз етілген. Үлбір мөлдір ыдыстың сыртқы жағынан (стомалық бөліністерді бақылау үшін) мөлдір болуы немесе бөліністерді жасыру үшін мөлдір болмауы мүмкін. Бекітудің қосарлы жүйесі – жабысқақ фланец пен АБУЦЕЛ® және ТРИОЦЕЛ® (сезімтал теріге арналған) материалдарынан жасалған тығыз тұмшалағыш сақина – ыдысты пациенттің денесінде сенімді ұстап тұрады және тығыз тұмшалануы мен иістің болмауын қамтамасыз етеді. Ыдыстар бітегіш элементпен жиынтықталады, ол ішіндегісін алып тастауға және оны стомадан шешпай нәжіс қабылдағышты жууға мүмкіндік береді. Пластик немесе иілгіш қысқыш бітегіш элемент қызметін атқарады. Керек-жарақтары: Пластик қысқыш Иілгіш қысқыш Нәжіс қабылдағыш сүзгісі Стоманы күтуге арналған гигиеналық пакет өлшемі (250±25) х (330±30) мм, (300±30) х (350±35) мм, (350±35) х (400±40) мм.

Комментарий к сроку хранения

по условиям хранения 1 (Л) по ГОСТ 15150 в интервале температур от плюс -20°С до +30°С

код НМИРК	Наименование	Описание
826973	Калоприемник для кишечной стомы многокомпонентный, открытого типа	Пластиковый мешок, разработанный для фиксации на коже пациента вокруг стомы и использования в качестве емкости для сбора кишечных выделений после колостомии или илеостомии (фекалии обычно имеют жидкую консистенцию). Изделие состоит из двух или более отдельных частей, включает в себя мешок с фланцем и базовую пластину; обе части оснащены фланцевым фиксирующим механизмом. Базовая пластина остается зафиксированной вокруг стомы, как правило, на 2-3 дня, а мешок удаляется и заменяется по мере необходимости. Дистальный конец мешка может открываться для удаления отходов (в среднем 400-800 мл в день) и опорожняться несколько раз в день. Это изделие для одноразового использования.