РК-ИМН-5№022907

Тип

МИ

Дата регистрации

27.09.2021

Дата истечения

27.09.2026

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022907

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Экспресс-тест для определения антител IgM/IgG COVID-19 SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG

Торговое название каз

COVID-19-ға IgM/IgG антиденелерін анықтауға арналған SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG экспресс тестісі

Назначение

Иммунохроматографический качественный экспресс анализ

Область применения

Клинико-диагностические лабораторные исследования (IVD)

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Описание: набор иммуно-хроматографических тестов для качественного определения антител IgM и IgG к COVID-19 в крови, сыворотке или плазме человека. Принцип: При загрузке образца и буфера для образца в лунку, специфические антитела IgM или IgG к COVID-19 проходят через мембрану, перемещаются в область тестовой линии и накапливаются каждым иммобилизованным антителом на мембране для анализа методом захвата. Антиген-конъюгат на основе золотых наночастиц перемещается в область тестовой линии и присоединяется к специфическим антителам IgM или IgG к COVID-19. Это ведет к образованию полосы красноватого цвета. Интенсивность полосы зависит от количества специфических антител (IgM или IgG) к COVID-19, а результаты теста подлежат интерпретации на глаз пользователя в соответствии с инструкциями по эксплуатации. Состав: полипропилен, бумага иммунохроматграфическя, специфические антититела к IgG и IgM SARS-CoV-2, наночастицы коллодидного золота, буферный раствор

Краткая техническая характеристика каз

Сипаттама: адамның қанында, сарысуында немесе плазмасында COVID-19-ға IgM және IgG антиденелерін сапалы анықтауға арналған иммунохроматографиялық тесттердің жинағы. Принцип: Үлгіні және үлгіге арналған буферді ойықшаға жүктеген кезде, COVID-19-ға IgM немесе IgG спецификалық антиденелері жарғақша арқылы өтіп, тест сызығының аумағына өтеді және жарғақшаға әр иммобилизацияланған антиденемен басып алу әдісімен талдау үшін жинақталады. Алтын нанобөлшектердің негізіндегі антиген-конъюгат тест сызығының аумағына өтеді және COVID-19-ға IgM немесе IgG спецификалық антиденелеріне қосылады. Бұл қызғылт түсті жолақтың пайда болуына әкеледі. Жолақтың қарқындылығы COVID-19-ға спецификалық антиденелердің (IgM немесе IgG) мөлшеріне байланысты, ал тест нәтижелері пайдалану жөніндегі нұсқаулықтарға сәйкес пайдаланушыға көзбе-көз түсіндірілуі тиіс. Құрамы: полипропилен, иммунохроматографиялық қағаз, IgG және IgM SARS-CoV-2-ге спецификалық антиденелер, коллоидты алтын нанобөлшектері, буферлі ерітінді

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре 36–86°C (2–30°С) Хранить вдали от прямых солнечных лучей, влаги и тепла. Не замораживать.