РК-ИМН-0№022922

Тип

МИ

Дата регистрации

28.09.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022922

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Тест-набор AnyLab для выявления антигена COVID-19 (AnyLab COVID-19 Ag Test Kit)

Торговое название каз

COVID-19 (AnyLab COVID-19 Ag Test Kit) антигенін анықтауға арналған AnyLab тест-жинағы

Назначение

Тест AnyLab для выявления антигена COVID-19 это иммунохроматографический тест для качественного определения антигена SARS-CoV-2 в образце мазка, полученного из носоглотки человека.

Область применения

лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тест-набор AnyLab для выявления антигена COVID-19 (AnyLab COVID-19 Ag Test Kit) содержит мембранную полоску, на которой иммобилизованы моноклональные антитела человека к коронавирусу SARS-CoV-2 на тестовой линии («T») и козьи антитела IgG к мышиным антителам на контрольной линии («C») соответственно. Когда образец и раствор для экстракции наносятся в пробоотборное отверстие для образца, образец перемещается на тестовую прокладку, конъюгированную с золотом, и вступает в реакцию с конъюгатом золота, связанным с моноклональным антителом к коронавирусу SARS-CoV-2, с последующей реакцией с антителом к коронавирусу SARS-CoV-2 моноклональных антител, иммобилизованных в тестовой линии. Когда образец содержит антигены SARS-CoV-2, в тестовой области на мембранной полоске появляется видимая линия. Раствор продолжает мигрировать, чтобы встретить контрольный реагент, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя еще одну полосу в контрольной области.

Краткая техническая характеристика каз

COVID-19 (AnyLab COVID-19 Ag Test Kit) антигенін анықтауға арналған AnyLab тест-жинағы – адамның жұтқыншағынан алынған жағынды үлгісінде SARS-CoV-2 антигенін сапалы анықтауға арналған иммунохроматографиялық экспресс-тест. COVID-19 антигенін анықтауға арналған тест принципі тығынның көмегімен жұтқыншақтан алынған үлгіде COVID-19 антигенінің бар-жоғын анықтайтын иммунохроматографиялық талдаудан тұрады. COVID-19 (AnyLab COVID-19 Ag Test Kit) антигенін анықтауға арналған AnyLab тест-жинағының құрамында тест сызығындағы SARS-CoV-2 коронавирусына адамның моноклоналды антиденелері («T») және сәйкесінше бақылау сызығында тышқан антиденелеріне IgG ешкі антиденелері («C») қимылсыздандырылған жарғақшалы жолақтан тұрады. Үлгі және экстракция ерітіндісі үлгі үшін сынама алатын тесікке қолданылған кезде, үлгі алтынмен біріктірілген тестілік төсеміне өтеді және SARS-CoV-2 коронавирусына моноклоналды антиденемен байланысқан алтын конъюгатымен әрекеттеседі, одан кейін тест сызығында қимылсыздандырылған моноклоналды антиденелердің SARS-CoV-2 коронавирусына антиденемен әрекеттеседі. Үлгінің құрамында SARS-CoV-2 антигендері болса, жарғақшалы жолақтағы сынақ аймағында айқын сызық пайда болады. Ерітінді бақылау конъюгатын байланыстыратын бақылау реагентін қарсы алу үшін көшуді жалғастырады, сол арқылы бақылау аймағында тағы бір жолақ пайда болады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения