РК-ИМН-5№018646

Тип

МИ

Дата регистрации

23.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№018646

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения общего трийодтиронина в сыворотке крови (ИФА-ТТ3-1)

Торговое название каз

Қан сарысуындағы жалпы трийодтиронинді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (ИФТ- ТТ3-1)

Назначение

Набор ИФА-ТТ3 предназначен для количественного определения концентрации общего трийодтиронина (Т3) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность. Использование высокоаффинных антител к трийодтиронину обеспечивает высокую специфичность анализа. Процент перекрестной реакции с L-тироксином (Т4) составляет 0,6 %. Чувствительность. Минимальная концентрация общего трийодтиронина, определяемая с помощью набора, составляет не более 0,15 нмоль/л. Воспроизводимость результатов. Коэффициент вариации результатов определения содержания трийодтиронина в одном и том же образце сыворотки крови не превышает 8 %. Тест на открытие. Процент открытия составляет 90 – 110 %. Линейность. Линейность определения в диапазоне концентраций 0,5-12 нмоль/л составляет 90 – 110 %. Клиническая проверка набора. При определении концентрации трийодтиронина с помощью набора ИФА-ТТ3 в сыворотке крови, взятой с 9 до 11 часов у 195 здоровых лиц в возрасте от 20 до 50 лет, концентрация гормона составила 1,10 – 2,80 нмоль/л. Рекомендуется в каждой лаборатории при использовании набора уточнить значения концентраций трийодтиронина, соответствующие нормальным для обследуемого контингента.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалылығы. Трийодтиронинге арналған жоғары аффиндік антиденелерді пайдалану талдаудың жоғары спецификалылығын қамтамасыз етеді. L-тироксинмен (Т4) айқаспалы реакциясының пайызы 0,6 % құрайды. Сезімталдығы. Жинақтың көмегімен анықталатын, жалпы трийодтирониннің ең аз концентрациясы, 0,15 нмоль/л аспайды. Нәтижелердің жаңғыртылуы. Қан сарысуының бір үлгісінде трийодтирониннің құрамын анықтау нәтижелерінің түрлерінің коэффициенті 8% аспайды. Ашуға тестілеу. Ашу пайызы 90 - 110 % құрайды. Желілілігі. Анықтау желілілігі 0,5-12 ХБ/л концентрациясы ауқымында 90 - 110% құрайды. Жинақты клиникалық тексеру. 50-ден 20 жасқа дейінгі 195 дені сау тұлғалардан сағат 11-ден 9-ға дейінгі аралықта алынған, қан сарысуындағы ИФТ-ТТ3 жинағының көмегімен трийодтирониннің концентрациясын анықтаған кезде, гормонның концентрациясы 1,10 - 2,80 нмоль/л құрады. Жинақты пайдаланған кезде әрбір зертханада тексерілетін контингент үшін қалыптыға сәйкес келетін трийодтиронин концентрациясының мәнін нақтылау ұсынылады.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре +(2-8)оС в течение всего срока годности – 12 месяцев. Допускается хранение набора при температуре до +25оС не более 3 суток. Замораживание компонентов набора не допускается.