РК-ИМН-5№015231

Тип

МИ

Дата регистрации

01.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015231

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

30 мес.

Торговое название

Supraflex™– кобальт-хромовая элюирующая Сиролимус коронарная стент система, длиной (мм) 8; 12; 16; 20; 24; 28; 32; 36; 40; 44; 48, диаметром (мм) 2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5, длина системы доставки 140 см,стерильная, однократного применения

Торговое название каз

Supraflex™ – кобальт-хромды Сиролимус бөлетін коронарлық стент жүйесі, стерильді, бір рет қолданылатын, ұзындығы (мм) 8; 12; 16; 20; 24; 28; 32; 36; 40; 44; 48, диаметрі (мм) 2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0; 4,5, жеткізу жүйесінің ұзындығы 140 см

Назначение

Для увеличения диаметра просвета и снижения частоты рестеноза при лечении поражений коронарной артерии с учетом контрольного диаметра сосудов в диапазоне от 2,00 мм до 4,50 мм.

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Имеющиеся длины стентов (мм) 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 Имеющиеся диаметры стентов (мм) 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50 Материал стента Co-Cr сплав L-605 Конструкция стенка Лазерная резка из бесшовного трубного материала в виде змеевидного профиля Платформа стента Система коронарного стента FlexinniumТМ, разрешенная к применению в соответствии с маркировкой "СЕ" Размер каркаса стента Толщина: 0,06 мм (60 мкм) Номинальное перспективное сокращение стента < 3% Уменьшение просвета < 4% Лекарственное средство Сиролимус Полезная длина системы доставки 1400 мм (140 см) Порты Y-адаптера системы доставки Порт одиночного доступа для расширения (надувания)/сужения просвета. Выходной порт проводника находится в 25 см от наконечника. Они спроектированы для проводника с ?0,014 дюйма Баллон доставки стента Полиамидный баллон, номинальный размер которого на 1 мм длиннее, чем у стента. Установленная длина и местонахождение стента определяются двумя радионепроницаемыми маркерами на проксимальном и дистальном концах стента Внешний диаметр стержня катетера Проксимальная часть:0,72 мм Дистальная часть:0,95 мм Давление надувания баллона НД: 6 бар. РДР: 16 бар. РДР: 14 бар для баллонов диаметром 4,0мм и 4,5мм при длинах баллонов > 20мм Проводниковый катетер 5F-совместимый (минимально) Диаметр проводника 0,014 дюйма Примечание: 1F эквивалентен 0,33 мм. НД: номинальное давление, РДР: расчетное давление разрыва; 1 атм. = 1,01325 бар.

Краткая техническая характеристика каз

Стенттердің қолданылатын ұзындығы (мм) 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 Стенттердің қолданылатын диаметрі (мм) 2,00, 2,25, 2,50, 2,75, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50 Стент материалы Co-Cr қорытпа L-605 Стент құрылымы Жылан тәріздес бейіндегі тігіссіз түтік тәрізді материалдан жасалған лазерлік кескіш Стенттің платформасы "СЕ" таңбалануына сәйкес қолдануға рұқсат етілген коронарлық стент жүйесі FlexinniumТМ, Стент каркасының өлшемі Қалыңдығы: 0,06 мм (60 мкм) Стенттің номиналдық перспективалық қысқаруы < 3% Саңылаудың азаюы < 4% Сиролимус дәрілік заты Жеткізу жүйесінің тиімді ұзындығы 1400 мм (140 см) Жеткізу жүйесінің Y-адаптер порты Саңылауды кеңейтуге (үрлеуге)/тарылтуға арналған жеке енгізу порты. Өткізгіштің шығыс порты ұштықтан 25 см қашықтықта орналасқан. Олар өткізгіш үшін жобаланған ?0,014 дюйм. Стентті жеткізу баллоны. Полиамидті баллон, оның номиналдық өлшемі стентке қарағанда 1 мм ұзынырақ. Стенттің белгіленген ұзындығы мен орналасу орны стенттің проксимальді және дистальді ұштарында екі радиоөткізбейтін маркерлермен анықталады. Катетер стерженінің сыртқы диаметрі. Проксимальді бөлігі:0,72 мм Дистальді бөлігі:0,95 мм Баллонды үрлеу қысымы НД: 6 бар. РДР: 16 бар. РДР: 14 бар диаметрі 4,0мм және 4,5мм, баллондардың ұзындығы > 20мм баллондар үшін Өткізгіштік катетер 5F-үйлесімді (ең төменгі) Өткізгіш диаметрі 0,014 дюйм Ескертпе: 1F 0,33 мм-ге баламалы. НД: номиналдық қысымы, РДР: есептік жарылу қысымы; 1 атм. = 1,01325 бар.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Температура хранения: от +2 ºС до + 25 ºС. Избегать воздействия прямого солнечного света или источников тепла и нагревательных приборов. Хранить продукт в прохладном, темном и сухом месте.