РК МИ (МТ)-0№026968

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК МИ (МТ)-0№026968

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МТ)-0№026968

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Нагреватель крови TherMax

Торговое название каз

TherMax қан жылытқышы

Назначение

Применяется для нагревания крови, продуктов крови, инфузионных растворов при проведении инфузий в условиях стационара.

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Устройство для подогрева крови, предназначенное для использования в сочетании с блок управления гемодиализом для нагревания крови во время экстракорпоральное кровообращение. Он предназначен для пациентов, перенесших Непрерывная заместительная почечная терапия (CRRT), терапевтическая плазма обмен (TPE) или гемоперфузия (HP).

Краткая техническая характеристика каз

Экстракорпоральды қанайналым кезінде қанды жылыту үшін гемодиализді басқару блогымен бірге пайдалануға арналған қан жылыту құрылғысы. Ол үздіксіз бүйрек алмастыру терапиясынан (CRRT), емдік плазмалық алмасудан (TPE) немесе гемоперфузиядан (HP) өтетін пациенттерге арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре-18 до +54°C. Не требует специальных условий хранения.

код НМИРК	Наименование	Описание
953721	Нагреватель крови/жидкости излучательный	Работающее от сети (сети переменного тока) изделие, разработанное для подогрева помещенной в него крови из банка крови, продуктов крови, растворов для внутривенного (IV) вливания и жидкостей для промывания, как правило, от приблизительно 4 ºС до температуры тела (т.е., 35–37 ºС) перед инфузией за счет облучения. В изделии обычно имеется нагревательный элемент, который использует электромагнитное облучение (например, радиочастоты, микроволны) для проведения тепла к крови/жидкости для вливания через комплект одноразовых изделий (например, мешок или кассету); также есть регуляторы температур и/или предупреждающее сигнальное устройство. Нагреватель используется для минимизации нежелательных термических реакций у пациента. Обычно устанавливается на штатив для внутривенных вливаний под пакет для инфузии; изделие не переливает кровь/жидкость.