РК-МТ-0№022930
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-0№022930
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-0№022930
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
10 г.
Торговое название
Маммограф рентгеновский GAIA DIGITAL с принадлежностями
Торговое название каз
GAIA DIGITAL рентгендік маммограф керек-жарақтарымен
Назначение
Предназначен для профилактических, диагностических и рентгенологических обследований молочных желёз
Область применения
Маммография
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
В маммографе рентгеновском GAIA DIGITAL используется РЧ-энергия только для внутренней функции. Маммограф рентгеновский GAIA DIGITAL пригоден для использования во всех учреждениях, включая бытовые и непосредственно подключенные к общей сети питания низкого напряжения, обеспечивающей питание зданий для бытовых целей. Сетевое напряжение: 115/220/230/240 В перем. тока ±10%, частота 50/60 Гц. Мощность генератора 7,4 кВт. Поглощение тока: 41 А пиковое значение). Максимальное сопротивление линии питания: 0,50 Ом. Подключение: постоянное, к настенной панели с предохранителем или термо-магнитным прерывателем цепи 20 А при сетевом напряжении 220/230/240 В, термо-магнитным прерывателем цепи 40 А при сетевом напряжении 115 В. Число фаз: 1 или 2, выбираемое. Условия хранения и транспортировки (в упакованном виде): температура -20° C / + 70° C; относительная влажность 10% / 90%; барометрическое давление 500гПа/1060 гПа.
Рабочие условия при использовании детектора с аморфным кремнием: температура +5° C / + 40° C; относительная влажность 30% / 85%; барометрическое давление 540 гПа/1060 гПа.
Рабочие условия при использовании детектора с аморфным селеном: температура +20° C / + 25° C; относительная влажность 30% / 75%; барометрическое давление 500 гПа/1060 гПа.
Рабочие условия при использовании детектора с кристаллическим кремнием: температура +10° C / + 40° C; относительная влажность 10% / 65%; барометрическое давление 500 гПа/1060 гПа.
Масса: 300 кг.
Краткая техническая характеристика каз
Рентгендік GAIA DIGITAL маммографында РЖ-энергия тек ішкі функция үшін пайдаланылады. Рентгендік GAIA DIGITAL маммографы тұрмыстық және тұрмыстық мақсаттар үшін ғимараттардың қуат көзін қамтамасыз ететін, жалпы желіге тікелей қосылған төмен кернеулі қуат көздері кіретін барлық мекемеде пайдалануға жарамды. Желілік кернеу: 115/220/230/240 В Айнымалы тоқ ±10%, жиілігі 50/60 Гц. Генератордың қуаттылығы: 7,4 кВт. Тоқтың жұтылуы: 41 А шыңдық мәні). Қуат көзі желісінің ең үлкен қарсылығы: 0,50 Ом. Қосылу: тұрақты, сақтандырғышы немесе желілік кернеуі 220/230/240 В 20 А тізбектің термо-магниттік үзгіші, желілік кернеуі 115 В 40 А тізбектің термо-магниттік үзгіші бар қабырға панеліне. Фазалар саны: 1 және 2, таңдалады. Сақтау және тасымалдау шарттары (қапталған түрде): температурасы
-20° C / + 70° C; салыстырмалы ылғалдылығы 10% / 90%; барометрлік қысымы 500гПа/1060 гПа.
Аморфты кремнийі бар детекторды пайдаланған кездегі жұмыс жағдайлары: температурасы +5° C / + 40° C; салыстырмалы ылғалдылығы 30% / 85%; барометрлік қысымы 540 гПа/1060 гПа.
Аморфты селені бар детекторды пайдаланған кездегі жұмыс жағдайлары: температурасы +20° C / + 25° C; салыстырмалы ылғалдылығы 30% / 75%; барометрлік қысымы 500 гПа/1060 гПа.
Кристалды кремнийі бар детекторды пайдаланған кездегі жұмыс жағдайлары: температурасы +10° C / + 40° C; салыстырмалы ылғалдылығы 10% / 65%; барометрлік қысымы 500 гПа/1060 гПа
Салмағы: 300 кг
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В упакованном виде при температуре -20° C / + 70° C; относительная влажность 10% / 90%; барометрическое давление 700гПа/1060 гПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 979501 | Система маммографическая рентгеновская передвижная, цифровая | Комплект изделий, образующих передвижную (перемещаемую в различные места с помощью привода или вручную оператором в пределах лечебного учреждения) рентгеновскую систему, используемую для компрессии и визуализации молочной железы. Цифровая маммографическая система используется для регистрации картины поглощения рентгеновских лучей, проходящих через грудь, на различные носители для архивирования изображений, например на пленку, бумагу, в цифровом/видеоформате. Система используется для оптимизации способности пользователей визуально оценивать анатомию и функцию кровеносных и лимфатических сосудов в груди и использует цифровые методы для получения и отображения изображений. Цифровая маммографическая система используется для скрининга рака молочной железы и для размещения, например, маркеров биопсии или стереотаксической биопсии. |