РК-ИМН-5№017608
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№017608
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№017608
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Синтетический заменитель костной ткани Sorbone на основе бета трикальций фосфата в гранулах размерами 0,3-0,5 мм в упаковке 0,25г; 0,5г; 1,0г; 2,0г; размерами 0,5-1,0мм в упаковке 0,25г; 0,5г; 1,0г; 2,0 г. размерами 1,0-2,0мм в упаковке 0,25г; 0,5г; 1,0г; 2,0 г. размерами 2,0-4,0мм в упаковке 0,25г; 0,5г; 1,0г; 2,0 г во флаконах или шприцах
Торговое название каз
Бета трикальций фосфат негізіндегі түйіршіктелген Sorbone сүйек тіндерін синтетикалық алмастырғыш, өлшемі 0,3-0,5 мм, қаптамада 0,25г; 0,5г; 1,0г; 2,0г, өлшемі 0,5-1,0мм, қаптамада 0,25г; 0,5г; 1,0г; 2,0 г, өлшемі 1,0-2,0мм, қаптамада 0,25г; 0,5г; 1,0г; 2,0 г, өлшемі 2,0-4,0мм, қаптамада 0,25г; 0,5г; 1,0г; 2,0 г, құтыларда немесе шприцтерде
Назначение
Рекомендуется использовать для реконструкции и заполнения костных дефектов, а также наращивания костной ткани.
Область применения
Стоматологическая хирургия и имплантология, парадонтология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Состав синтетический заменитель костной ткани на основе бета трикальций фосфата 100%. Материал Sorbone поставляется в виде гранул в шприцах или флаконах. Представляет собой стерильное медицин¬ское устройство одноразового использования, прошедшее специальный процесс стерилизации.
Краткая техническая характеристика каз
Құрамы 100% бета трикальций фосфат негізінде сүйек тіндерін синтетикалық алмастырғыш. Sorbone материалы шприцтерде немесе құтыларда түйіршіктер түрінде жеткізіледі. Стерилизацияның арнайы үдерісінен өткен, бір рет қолданылатын стерильді медициналық құрылғы болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
При температуре от +1˚С до +30˚С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 540335 | Имплантат костного матрикса, синтетический, антибактериальный | Стерильное рассасывающееся изделие, сделанное из синтетического материала, имплантируемое в тело человека для обеспечения остеокондуктивного каркаса костной ткани для замены кости, утраченной в результате травмы, хирургической операции или патологического состояния (например, остеопороза); в состав входит антибиотик для ингибирования роста бактерий. Сделано, как правило, из керамики (например, трикальций фосфата или гидроксиапатита), иногда - из биоактивного стекла или рассасывающихся полимеров; используется для заполнения кистозных дефектов, лечения переломов и/или растяжения аутокостного трансплантата. Обычно поставляется в форме губчатых блоков, кусков или гранул различных размеров или поддающихся прессованию материалов. |