РК-МТ-5№015643
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015643
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
04.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015643
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Аппарат наркозно-дыхательный «Maja» в исполнении Х40, Х45, Х50, Х55, с принадлежностями
Торговое название каз
Наркоздық-тыныс алу аппараты «Maja», орындалымдары Х40, Х45, Х50, Х55, керек-жарақтарымен
Назначение
Применяется в реанимации и интенсивной терапии для проведения искусственной вентиляции легких взрослым и детям.
Область применения
Анестезиология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Дыхательный объем 20-1500 mL в зависимости от комплектации. Удобный пользовательский интерфейс. ЖК дисплей. Режимы ИВЛ: VCV, PCV, SIMV-VC, PSV, Ручной, Ожидание, SIMV-PC, PRVC, SIMV-PRVC в зависимости от модели. Поддержка газов O2, N2O, воздух. 0,05~1 L/min., 1,1~10,12,15 L/min. (20Co). Возможность использования дополнительного флоуметра с кислородным портом. Пневматическая система: Hypoxic guard system, ORC, O2 flush. Крепление для 2-х испарителей. Встроенный активный клапан выдоха РЕЕР. Встроенный аккумулятор. Отображение кривых и петель (P-V, V-F). Встроенный автоклавируемый абсорбер с функцией нагрева. Возможность использования ACGO, 2 Yokes (O2&N2O), AGSS. Измерения: Ppeak, Pmean, Pmin, Pplat, PEEP. Объем/Поток: Vti, Vte, MV, MVspn. FiO2, f, fspn, Rst, Cdyn, EtCO2, FiO2, SPO2 в зависимости от комплектации. Тревоги: MV, Paw,Continuous Paw high, Vte, Rate, FiO2, Активный режим ожидания, Основные ошибки, Батарея, Ошибка подачи газа, Апноэ, EtCO2
Краткая техническая характеристика каз
Конфигурациясына байланысты тыныс алу көлемі 20-1500 мл. Қолдануға ыңғайлы интерфейс. ЖК дисплейі. Желдету режимдері: VCV, PCV, SIMV-VC, PSV, Қол режимі,күтү, SIMV-PC, PRVC, SIMV-PRVC моделіне байланысты. Газдар O2, N2O, ауаны қолдайды. 0,05 ~ 1 L/min., 1,1 ~ 10,12,15 L/min. (20Co). Оттегі порты бар қосымша флоуметрді қолдану мүмкіндігі. Пневматикалық жүйе: Hypoxic guard system, ORC, O2 flush.2 буландырғыш үшін бекіткіш. Кіріктірілген белсенді дем шығару клапаны РЕЕР. Кіріктірілген аккумулятор. Салыстыру қисықтары және ілмектері (P-V, V-F). Қыздыру функциясы бар автоклавишті кіріктірілген абсорбер. ACGO пайдалану мүмкіндігі, 2 Yokes (O2&N2O), AGSS. Өлшеулер: Ppeak, Pmean, Pmin, Pplat, PEEP. Көлем/Ағыны: Vti, Vte, MV, MVspn. FiO2, f, fspn, Rst, Cdyn, EtCO2, FiO2, SPO2 конфигурациясына байланысты. Дабыл: MV, Paw,Continuous Paw high, Vte, Rate, FiO2, Белсенді күту режимі, негізгі қателіктер, батарея, газдың берілу қателігі, апноэ, EtCO2
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре -20~55 °С;
Относительная влажность 10 ~ 95%;
Барометрическое давление 50~106 кПа.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 345242 | Рабочая станция для анестезии, общего назначения | Комплект электронных изделий, используемых для проведения общей ингаляционной анестезии (т.е. подачи кислорода (О2), закиси азота (N2O), других медицинских газов и анестетиков) и возможно, общей внутривенной анестезии и местной анестезии. Его основными компонентами являются системы подачи газа под высоким, средним и низким давлением, дыхательный контур (обычно с аппаратом искусственной вентиляции легких) и система выведения анестезиологических газов. В комплект входит встроенное устройство подачи сигналов тревоги, анализаторы, системы контроля/мониторинга и, как правило, интегрированные электронные/с сенсорным экраном дисплеи для проведения целевой контролируемой анестезии любым пациентам (например, новорожденным, взрослым). |