РК МИ (in vitro)-0№026978

Тип

МИ

Дата регистрации

23.08.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026978

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного определения концентрации интерлейкина-4 в сыворотке крови (Интерлейкин-4-ИФА-БЕСТ)

Торговое название каз

Қан сарысуында интерлейкин-4 концентрациясын иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы (Интерлейкин-4-ИФТ-БЕСТ)

Назначение

Набор предназначен для определения концентрации интерлейкина-4 (ИЛ-4) в сыворотке крови человека методом твердофазного иммуноферментного анализа.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность калибровочного образца, содержащего 100 пг/мл ИЛ-4, ед. опт. плотн., не менее: 1. Соотношение оптических плотностей калибровочных образцов, содержащих 0; 2,6; 6,4; 16; 40 и 100 пг/мл ИЛ-4: В0 < В2,6 < В6,4 < В16 < В40 < В100. (В2,6—В0)/(В100—В0) х 100, %, в пределах: 0,7- 4,0. (B40- B0)/ (B100-B0) x 100, %, в пределах: 28 -48. Чувствительность, пг/мл, не более: 0,4. Концентрация ИЛ-4 в контрольном образце, пг/мл: В пределах, указанных в паспорте и на этикетке флакона. Коэффициент вариации (К.В.), %, не более: 8. Тест на «открытие», %, в пределах: 90-110. Тест на «линейность» в диапазоне концентраций 2,6-100 пг/мл, %, в пределах: 90-110. Интерсепт, пг/мл, в пределах 20%, 50%, 80%: 15-27, 41-59, 75-85. Растворимость калибровочных и контрольного образцов в растворе для восстановления калибровочных и контрольного образцов при комнатной температуре (18-25°C), мин, не более: 10.

Краткая техническая характеристика каз

Құрамында 100 пг/мл ИЛ-4 бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығы, опт.тығ.бірл. кем емес: 1. Құрамында 0; 2,6; 6,4; 16; 40 және 100 пг/мл ИЛ-4 бар калибрлеу үлгісінің оптикалық тығыздығының арақатынасы: В0 < В2,6 < В6,4 < В16< В40 < В100. (В2,6—В0)/(В100—В0)х100, %, 0,7-4,0 аралығында. (В40 – В0)/(В100 – В0)х100, %, 28-48 аралығында. Сезімталдығы, пг/мл, артық емес: 0,4. Бақылау үлгісіндегі ИЛ-4 концентрациясы, пг/мл: Паспортта және құтының заттаңбасында көрсетілген аралықта Құбылу коэффициенті (Қ.К.), %, артық емес: 8. «Ашылу» тесті, %, 90-110 аралығында «Тәуелділік» тесті 2,6-100 пг/мл концентрациялар диапазонында, %, 90-110 аралығында. Интерсепт, пг/мл, 20%, 50%, 80%: 15-27, 41-59, 75-85 аралығында Бөлме температурасында (18-25°C) калибрлеу және бақылау үлгілерін қалпына келтіруге арналған ерітіндідегі калибрлеу және бақылау үлгілерінің ерігіштігі, мин, артық емес: 10.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранение набора в упаковке предприятия-изготовителя должно осуществляться при температуре от 2 до 8°С в течение всего срока хранения в холодильных камерах или холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.