РК-ИМН-5№021605
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021605
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021605
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Дермальный имплантат HAPPY INTIM® REBIRTH GEL
Торговое название каз
HAPPY INTIM® REBIRTH GEL дермальді имплантат
Назначение
Дермальный имплантат HAPPY INTIM® REBIRTH GEL предназначен для коррекции фотостарения кожи и его последствия; лечения кожной атрофии
Область применения
Косметология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Расфасован в одноразовые шприцы-картриджи емкостью 5 мл. Картонная коробка содержит устройство, листовку с инструкцией, 1 пару меток для обеспечения прослеживаемости. Изделие поставляется без игл 30G и 32G.Состав: вода, гиалуронат натрия, глицин, лейцин, лизин, пролин, аргинин аспартат, изолейцин, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота. Зоны применения: внутренняя поверхность рук, живот, внутренняя поверхность бедер, половые губы, околопупочная зона, промежность.
Краткая техническая характеристика каз
Сыйымдылығы 5 мл бір реттік шприцтер - картридждерге өлшеніп салынған. Картон қорабында құрылғы, нұсқаулығы бар парақ, бақылауды қамтамасыз етуге арналған 1 жұп белгі бар. Бұйым 30G және 32G инелерсіз жеткізіледі. Құрамы: су, натрий гиалуронаты, глицин, лейцин, лизин, пролин, аргинин аспартат, изолейцин, натрий хлориді, натрий гидроксиді, тұз қышқылы. Қолдану аймағы: қолдардың ішкі беті, іш, жамбастың ішкі беті, жыныс ернеулері, кіндік аумағы, шат.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в затемненном месте при температуре от 2 до 35 ºC.
Не замораживать, не нагревать
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 644005 | Материал для коррекции дефектов кожи, бактериального происхождения | Стерильное рассасывающееся вещество бактериального происхождения, предназначенное для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Обычно состоит из гиалуроновой кислоты (НА) бактериального происхождения в качестве основного компонента и, как правило, загружен в одноразовый шприц; могут прилагаться одноразовые иглы/канюли, предназначенные для инъекций. |