РК-ИМН-5№021604
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№021604
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
05.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№021604
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Дермальный имплантат HAPPY INTIM® REVIVAL
Торговое название каз
HAPPY INTIM® REVIVAL дермальді имплантат
Назначение
Дермальный имплантат HAPPY INTIM® REVIVAL предназначен для коррекции кожных депрессий и подкожных тканей в случае фотостарения кожи под воздействием ультрафиолета
Область применения
Косметология
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Расфасован во флаконы янтарного цвета объёмом 5 мл в количестве 5 штук в блистере. Картонная коробка содержит 1 блистер с 5 флаконами, листовку с инструкцией, 5 пар меток для обеспечения прослеживаемости. Изделие поставляется без шприца и игл 30G и 32G. Состав: вода, метилсиланол маннуронат, гиалуронат натрия, феноксиэтанол, сорбиновая кислота, хлорид натрия, гидроксид натрия, соляная кислота. Зоны применения: внутренняя поверхность рук, бедер, околопупочная область, область живота, половые губы, промежность.
Краткая техническая характеристика каз
Блистерде 5 дана көлемінде 5 мл янтарь түсті құтыларға салынған. Картон қорабы 5 құтысы бар 1 блистер, нұсқаулығы бар парақ, бақылауды қамтамасыз етуге арналған 5 жұп белгі бар. Бұйым шприцсіз және 30G және 32G инелерсіз жеткізіледі. Құрамы: су, метилсиланол маннуронат, натрий гиалуронаты, феноксиэтанол, сорбин қышқылы, натрий хлориді, натрий гидроксиді, тұз қышқылы. Қолдану аймағы: қолдардың ішкі беті, жамбастың ішкі беті, кіндік маңы аймағы,іш аймағы, жыныс ернеулері, шат.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в затемненном месте при температуре от 2 до 35 ºC.
Не замораживать, не нагревать.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 978736 | Материал для коррекции дефектов кожи, из синтетического минерала | Стерильный рассасывающийся неорганический синтетический материал (например, синтезированный гидроксиапатит кальция), предназначенный для введения в дерму/гиподерму кожи, подслизистый слой губы и/или для супрапериостального введения для увеличения объема; вещество служит заполняющей пространство объемной добавкой к внутриклеточному матриксу соединительной ткани (дермальным филлером), обычно используется для коррекции дефектов кожи (например, морщин, складок, шрамов), возникших в процессе старения, в результате травмы или дегенеративных повреждений; в состав не входит анестезирующее вещество. Материал, как правило, загружен в одноразовый шприц. |