РК-ИМН-0№022937

Тип

МИ

Дата регистрации

05.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022937

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

25 мес.

Торговое название

Набора реагентов «Тест-система иммунохроматографическая для выявления гемоглобина в образцах кала» «ИХА-Скрытая кровь»

Торговое название каз

«Нәжіс үлгілеріндегі гемоглобинді анықтауға арналған иммунохроматографикалық тест-жүйесі» «ИХТ-Жасырын қан» реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления гемоглобина (скрытой крови) в образцах кала человека методом иммунохроматографического анализа (ИХА) с целью диагностики различных видов патологии нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика, самодиагностика

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

1.Внешний вид Тест-кассета - Контейнер из пластика размером 75х12 мм, с отверстиями для внесения образца и для аналитической зоны, содержащий тестовую полоску. Пробирка-капельница с БР - Одноразовый пластиковый флакон с отвинчивающейся крышкой со встроенным аппликатором для забора пробы кала, содержащий 2 мл буферного раствора для разведения образцов. 2.рН буферного раствора для разведения образцов - От 7,2 до 7,4 3.Время достижения устойчивых результатов (СОП+-257, положительный контроль), мин - Не менее 5-10 минут. 4. Аналитическая чувствительность (порог обнаружения), нг/мл - Не менее 50. 5. Чувствительность - Чувствительность набора определяется по стандартной панели положительных образцов предприятия, содержащих гемоглобин человека в различной концентрации, превышающей 50 нг/мл, (СОП+-257), как процентное содержание образцов, определенных набором как положительные, и составляет 100%. 6. Специфичность - Специфичность набора определяется по стандартной панели отрицательных образцов предприятия, не содержащих гемоглобин человека или содержащих его в концентрации ниже 50 нг/мл (СОП--257) как процентное содержание образцов, определенных набором как отрицательные, и составляет 100%.

Краткая техническая характеристика каз

1.Сыртқы түрі Тест-кассета-өлшемі 75х12 мм пластиктен жасалған, үлгіні енгізуге арналған саңылаулары бар және сынақ жолағы бар Аналитикалық аймақ үшін Контейнер. БР бар Пробирка-тамшылатқыш-құрамында үлгілерді сұйылтуға арналған 2 мл буферлік ерітінді бар, Нәжіс сынамасын алуға арналған жапсарлас аппликаторы бар, бұралатын қақпағы бар бір реттік пластикалық құты. 2. Үлгілерді сұйылтуға арналған буферлік ерітіндінің рН - ы 7,2-ден 7,4-ке дейін 3. Тұрақты нәтижелерге қол жеткізу уақыты (СОП+-257, оң бақылау), мин - кемінде 5-10 минут. 4. Аналитикалық сезімталдық( анықтау шегі), нг/мл - 50-ден кем емес. 5. Сезімталдық-жиынтықтың сезімталдығы 50 нг/мл (СОП+-257) асатын әртүрлі концентрациядағы адам гемоглобині бар кәсіпорынның оң үлгілерінің стандартты панелі бойынша жиынтықпен оң ретінде айқындалған үлгілердің пайыздық құрамы ретінде айқындалады және 100% - ды құрайды. 6. Ерекшелігі-жиынтықтың ерекшелігі құрамында адам гемоглобині жоқ немесе құрамында 50 нг/мл (СОП-257) төмен концентрацияда теріс деп анықталған үлгілердің пайызы ретінде кәсіпорынның теріс үлгілерінің стандартты панелімен анықталады және 100% құрайды.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

В упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2°С до 30°С. После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты допускается хранить при температуре от 18 до 25°С не более 4 часов. Повышенные влажноссть и температура могут неблагоприятно сказаться на результате тестирования. Тест-кассета из поврежденной индивидуальной фольгированной упаковки не пригодна для проведения анализа.