РК-ИМН-0№022936

Тип

МИ

Дата регистрации

05.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-0№022936

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для иммуноферментного выявления антител класса IgM к Treponema pallidum (РекомбиБест антипаллидум-IgM)

Торговое название каз

Treponema pallidum-ге IgМ класты антиденелерді иммуноферменттік анықтауға арналған реагенттер жинағы (РекомбиБест антипаллидум-IgM)

Назначение

Набор предназначен для иммуноферментного выявления антител класса IgM к возбудителю сифилиса в сыворотке или плазме крови человека.

Область применения

Клиническая медицина.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Оптическая плотность в лунках с положительным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не менее: ОПсрК- + 0,2. Оптическая плотность в лунках с отрицательным контрольным образцом, ед. опт. плотн., не более: 0,20. Оптическая плотность в лунках с контролем конъюгата, ед.опт.пл., не более: 0,20. Специфическая активность: чувствительность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП+), содержащих антитела к Treponema pallidum, % - 100; специфичность на сыворотках стандартной панели предприятия (СПП-), не содержащих антитела к Treponema pallidum,, % - 100.

Краткая техническая характеристика каз

Оң бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық, опт.тығ.бірл, кем емес: ОТортБ- +0,2. Теріс бақылау үлгісі бар ойықшалардағы оптикалық тығыздық, опт.тығ.бірл., артық емес: 0,20. Конъюгатты бақылаумен ойықшалардағы оптикалық тығыздық, опт.тығ.бірл., артық емес: 0,20. Спецификалық белсенділігі: Treponema pallidum антиденелері бар кәсіпорынның стандартты панелінің сарысуларындағы сезімталдығы (КСП+), %: 100; Treponema pallidum антиденелері жоқ кәсіпорынның стандартты панелінің сарысуларындағы спецификалығы (КСП-), %.: 100.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Набор реагентов должен храниться в упаковке предприятия-изготовителя при температуре (2–8)°С в течение всего срока хранения. Замораживание компонентов набора не допускается.