РК-ИМН-5№022935

Тип

МИ

Дата регистрации

26.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022935

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения генетических полиморфизмов, ассоциированных с риском развития онкопатологии, методом полимеразной цепной реакции (ОнкоГенетика) по ТУ 9398-030-46482062-2011

Торговое название каз

Полимеразды тізбекті реакция әдісімен онкопатологияның даму қаупімен астасқан генетикалық полиморфизмдерді анықтауға арналған реагенттер жинағы (ОнкоГенетика) ТШ 9398-030-46482062-2011бойынша

Назначение

BRCA1 (185delAG, 4153delA, 5382insC, 3819delGTAAA, 3875delGTCT, 300T>G (Cys61Gly), 2080delA) и BRCA2 (6174delT), ассоциированных с риском развития онкопатологии (в том числе наследственных форм рака молочной железы и рака яичников), в препаратах ДНК человека, полученных из периферической крови, методом ПЦР в режиме реального времени. Функциональное назначение: Изделие предназначено для диагностики in vitro (определение мутаций гена BRCA1 (185delAG, 4153delA, 5382insC, 3819delGTAAA, 3875delGTCT, 300T>G (Cys61Gly), 2080delA) и BRCA2 (6174delT) в препаратах ДНК человека, полученных из периферической крови).

Область применения

Набор реагентов может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Число анализируемых проб биологического материала: Набор реагентов предназначен для одноразового применения и рассчитан на 48 определений. Предел обнаружения: Нижний предел обнаружения - не менее 1,0 нг ДНК человека на амплификационную пробирку, что соответствует Ср≤32,0 на канале детекции ВК (Cy5). При использовании меньшего количества ДНК (Ср>32,0 на канале детекции ВК) производитель не гарантирует корректную работу набора. В образцах с недостаточным количеством ДНК (менее 1,0 нг на амплификационную пробирку) после завершения реакции амплификации регистрируется недостоверный результат. Аналитическая специфичность: Интерферирующие вещества в концентрациях: билирубин - 684 мкмоль/л, гемоглобин 2 г/л, холестерин 13 ммоль/л, триглицериды - 37 ммоль/л не влияют на специфичность набора реагентов. Диагностические характеристики: Количество образцов (n) – 635; Диагностическая чувствительность составляет (95% ДИ) – 100,0% (93,9-100,0%); Диагностическая специфичность составляет (95% ДИ) – 100,0 % (99,6-100%).

Краткая техническая характеристика каз

Биологиялық материалдың талданған үлгілерінің саны: реагент жиынтығы бір рет қолдануға арналған және 48 анықтауға арналған. Анықтау шегі: Анықтаудың төменгі шегі - күшейту түтігі үшін адамның ДНҚ-сынан кемінде 1,0 нг, бұл VK анықтау каналындағы (Cy5) Cp?32,0 сәйкес келеді. ДНҚ-ны аз мөлшерде қолданғанда (ВК анықтау каналында Cp> 32.0) өндіруші жиынтықтың дұрыс жұмысына кепілдік бермейді. ДНҚ-ның жеткіліксіз мөлшері бар үлгілерде (күшейту түтігіне 1,0 нг-ден аз) күшейту реакциясы аяқталғаннан кейін сенімсіз нәтиже тіркеледі. Аналитикалық ерекшелігі: Концентрациядағы бөгде заттар: билирубин - 684 мкмоль / л, гемоглобин 2 г / л, холестерин 13 ммоль / л, триглицеридтер - 37 ммоль / л реактив жиынтығының ерекшелігіне әсер етпейді. Диагностикалық сипаттамалары: Үлгілер саны (n) - 635; Диагностикалық сезімталдық (95% CI) - 100,0% (93,9-100,0%); Диагностикалық ерекшелігі (95% CI) - 100,0% (99,6-100%).

Признаки

Комментарий к сроку хранения

После вскрытия упаковки компоненты набора следует хранить при следующих условиях: - компоненты набора следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора; - смеси для амплификации следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте в течение всего срока годности набора; - полимеразу ТехноTaq MAX следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °