РК-ИМН-5№022939
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022939
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.10.2021
Дата истечения
06.10.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022939
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Иммобилизационная полимерная шина PrimeSplint™
Торговое название каз
PrimeSplint™ иммобилизациялауға арналған полимерлі шина
Назначение
Лангета для применения с целью внешней иммобилизации переломов и
растяжений конечностей.
Применяется только квалифицированными медицинскими работниками
Область применения
Травматология, ортопедия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ортопедическая шина из стекловолокна PrimeSplint ™ состоит из трикотажной синтетической основы, пропитанной водо-активируемой полиуретановой смолой, и нетканого набивочного материала из полипропилена. Бинт состоит из следующих материалов: Стекловолокно/полиэфирное волокно <45%; смесь полиуретановых смол <35%; нетканый полипропилен <20%. Полоски заключены в защитный барьер из нетканого материала для обеспечения амортизации и комфорта пациента. Время наложения шины примерно 5 минут.
Размерный ряд: 5см х 25см; 7.5см х 30см; 7.5см х 90см; 10см х 40см; 10.0см х 76см; 12.5см х 115см; 12.7см х 4.5м; 12.5см х 76см; 12.5см х 115см.
Цветовая гамма: светло-голубой. Температура при затвердевании не должна превышать 45°С.
Краткая техническая характеристика каз
PrimeSplint™ – бұл синтетикалық шина, сумен белсендірілетін полиуретан шайыр сіңдірілген, тоқылған полиэфир матадан немесе шыны талшықты негізден дайындалады. Бинт келесі материалдардан тұрады: Шыны талшық / полиэфир талшық <45%; полиуретанды шайыр қоспасы <35%; тоқыма емес полипропилен <20%. Жолақтар жастық пен пациенттің ыңғайлылығы үшін тоқылмаған материалдан жасалған тосқауылмен қоршалған. Салу уақыты шамамен 5 минутты құрайды.
Өлшем қатары: 5 см x 25 см; 7,5 см x 30 см; 7,5 см х 90 см; 10 см x 40 см; 10,0 см x 76 см; 12,5 см x 115 см; 12,7 см x 4,5 м; 12,5 см x 76 см; 12,5 см x 115 см.
Түстік гамма: ашық көгілдір. Қатаю кезіндегі температура 45°C-ден аспауы керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972451 | Материал для наложения гипсовой повязки | Изделие, представляющее собой полоску из полимера, стекловолокна или покрытую гипсом/пропитанную полимером (возможно использование другого материала), которое накладывается слоями вокруг травмированной части тела с целью создания жесткой повязки для иммобилизации сломанных костей, пораженных болезнью суставов или болезненных растяжений. Это изделие одноразового использования. |