РК-ИМН-0№022938
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-0№022938
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
06.10.2021
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-0№022938
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Колонка гемосорбционная, одноразовая, стерильная, вместимостью 150 мл для удаления эндотоксинов Токсипак®
Торговое название каз
Эндотоксиндерді жоюға арналған сыйымдылығы 150 мл бір реттік, стерильді, гемосорбциялық Токсипак® бағаны
Назначение
Предназначена для экстракорпорального удаления из крови человека циркулирующего эндотоксина в процедуре гемосорбции
Область применения
Реаниматология, токсикология, кардиология, хирургия, неврология, пульмонология, гастроэнтерология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Скорость тока крови через колонку, мл/мин, не более …... 150 ±10
Скорость тока крови через колонку, мл/мин, не менее ......... 60±10
Скорость тока физиологического раствора через колонку при промывке и заполнении, мл/мин, не более 150±10
Объем колонки, мл 150±10
Объем сорбента, мл 100±10
Объем заполнения кровью, мл 70±10
Размеры:
Длина корпуса, мм 98,0 ±1,0
Диаметр корпуса, мм 62,0 ±0,5
Масса изделия, г, не более 255 ±10
Краткая техническая характеристика каз
Баған арқылы қан ағымының жылдамдығы, мл / мин, артық емес ...... 150 ±10
Баған арқылы қан ағымының жылдамдығы, мл / мин, кем емес ......... 60±10
Жуу және толтыру кезінде колонка арқылы физиологиялық ерітінді тогының жылдамдығы, мл / мин, 150±10 артық емес
Баған көлемі, мл 150±10
Сорбент көлемі, мл 100±10
Қанмен толтыру көлемі, мл 70±10
Өлшемдері:
Корпус ұзындығы, мм 98,0 ±1,0
Корпус диаметрі, мм 62,0 ±0,5
Бұйымның салмағы, г, 255 ±10 артық емес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
+2 - +30оС
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 593572 | Колонка для системы афереза, с неселективной адсорбцией лейкоцитов | Стерильный цилиндр, содержащий адсорбирующий носитель для адсорбции всех типов лейкоцитов (например, гранулоцитов, моноцитов/макрофагов, лимфоцитов) во время афереза. Помещается в экстракорпоральную закрытую систему афереза, которая откачивает кровь из пациента, прогоняет ее через цилиндр и возвращает обратно пациенту уже без лейкоцитов. Обычно используется для лечения заболеваний, непосредственно связанных с лейкоцитами (например, используется при риске тромбоза из-за лейкоцитов в некоторых случаях лейкемии), или для взятия лейкоцитов. Это изделие для одноразового использования. |