РК-ИМН-5№022940

Тип

МИ

Дата регистрации

26.08.2024

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№022940

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

12 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления, типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом ПЦР (HPV КВАНТ)

Торговое название каз

ПТР тәсілімен адам папилломасының вирусын типтеуге және сандық анықтауға арналған (HPV КВАНТ) реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов HPV КВАНТ предназначен для выявления вируса ДНК папилломы человека (HPV 6, 11, 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 44, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73, 82) в биологическом материале человека (соскоб из уретры, цервикального канала, заднего свода влагалища), типирования и количественного определения вируса папилломы человека методом полимеразной цепной реакции с детекцией результатов в режиме реального времени

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Число анализируемых проб биологического материала: Набор реагентов предназначен для однократного применения и рассчитан: в варианте исполнения HPV квант-21: в фасовке А, на 48 определений, включая исследования положительных и отрицательных контрольных образцов. - в фасовке S, на 24 определения, включая исследования положительных и отрицательных контрольных образцов. в варианте исполнения HPV квант-15 (фасовка S) на 48 определений, включая исследования положительных и отрицательных контрольных образцов. В варианте исполнения HРV квант-4 (фасовка S) на 48 определений, включая исследования положительных и отрицательных контрольных образцов. Аналитическая специфичность анализа: В образцах исследуемого материала, содержащих ДНК выявляемого генотипа для HPV, во время проведения амплификации программное обеспечение детектирующего амплификатора фиксирует положительные результаты для специфических продуктов по заявленным каналам детекции. В образцах исследуемого материала, не содержащих ДНК выявляемого генотипа HPV, при проведении амплификации программное обеспечение детектирующего амплификатора фиксирует отрицательные результаты для специфических продуктов по заявленным каналам детекции. В образцах исследуемого материала, в котором присутствует геномная ДНК человека, при проведении амплификации программное обеспечение детектирующего амплификатора фиксирует положительный результат в соответствующей пробирке. В образцах биологического материала, в котором отсутствует геномная ДНК человека, при проведении амплификации программное обеспечение детектирующего амплификатора фиксирует отрицательный результат в соответствующей пробирке. Показано отсутствие неспецифических положительных результатов амплификации при наличии в образце ДНК следующих бактерий и вирусов: Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Chlamydia trachomatis, Candida albicans, Streptococcus sp., Staphylococcus sp., Lactobacillus spp., EBV, HHV6, HHV8, HSV1, HSV2, VZV. Предел обнаружения: Предел обнаружения для генотипов HPV составляет 5 копий ДНК на амплификационную пробирку (103 копий/мл препарата ДНК). Предел обнаружения зависит от вида биоматериала, используемого комплекта/набора реагентов для выделения ДНК и конечного объёма элюции (разведения) выделенной ДНК. Диагностические характеристики: Количество образцов (n)-191; Диагностическая чувствительность составляет (95% ДИ)-99,3% (96,7; 100%); Диагностическая специфичность составляет (95% ДИ) – 99,9% (99,8; 99,9%).

Краткая техническая характеристика каз

Биологиялық материалдың талданған үлгілерінің саны: Реагент жиынтығы бір рет қолдануға арналған және келесіге арналған: HPV Quantum-21 нұсқасында: А орамында 48 бақылауға, соның ішінде бақылаудың оң және теріс үлгілерін зерттеу үшін. - S орамында, бақылаудың оң және теріс үлгілерін зерттеуді қоса алғанда, 24 анықтама үшін. HPV Quantum-15 (S орамы) 48 анықтау үшін, соның ішінде бақылаудың оң және теріс үлгілерін зерттеу. HPV Quant-4 (S орамы) 48 анықтау үшін, соның ішінде бақылаудың оң және теріс үлгілерін зерттеу. Талдаудың аналитикалық ерекшелігі Зерттелетін материалдың үлгілерінде анықталған HPV генотипінің ДНҚ-сы бар, амплификация кезінде анықтаушы амплификатордың бағдарламалық жасақтамасы мәлімделген анықтау арналары бойынша нақты өнімдер үшін оң нәтижелерді жазады. Зерттелетін материалдың үлгілерінде анықталған HPV генотипінің ДНҚ-сы жоқ, амплификацияны жүргізу кезінде анықтаушы амплификатордың бағдарламалық жасақтамасы мәлімделген анықтау арналары бойынша нақты өнімдер үшін теріс нәтижелерді жазады. Адамның геномдық ДНҚ-сы бар зерттелетін материалдың үлгілерінде амплификациялау кезінде анықтаушы амплификатордың бағдарламалық жасақтамасы тиісті пробиркаға оң нәтиже береді. Адамның геномдық ДНҚ-сы жоқ биологиялық материалдың үлгілерінде амплификацияны жүргізу кезінде анықтаушы амплификатордың бағдарламалық жасақтамасы тиісті пробиркаға теріс нәтиже жазады. ДНҚ үлгісінде келесі бактериялар мен вирустар болған кезде ерекше емес оң амплификациялау нәтижелерінің болмауы көрсетілген: Ureaplasma urealyticum, Ureaplasma parvum, Gardnerella vaginalis, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Chlamydia trachomatis, Candida albicans, Streptococcus sp., Staphylococcus sp., Lactobacillus spp., EBV, HHV6, HHV8, HSV1, HSV2, VZV. Анықтау шегі: HPV генотиптері үшін анықтау шегі амплификациялау пробиркасына ДНҚ-ның 5 көшірмесін (ДНҚ препаратының 103 көшірмесі/мл) құрайды. Анықтау шегі зертханалық бақылау үлгілерін (ОБҮ) сериялық сұйылтуды талдау арқылы белгіленеді. ДНҚ-ны оқшаулауға және оқшауланған ДНҚ-ның соңғы элюция (сұйылту) көлеміне арналған реактивтер жиынтығы / жиынтығы. Диагностикалық сипаттамалары: Үлгілер саны (n) -191; Диагностикалық сезімталдық (95% СА) – 99,3% (96,7; 100%) құрайды; Диагностикалық ерекшелігі (95% СА) – 99,9% (99,8; 99,9%) құрайды

Признаки

Комментарий к сроку хранения

После вскрытия упаковки компоненты набора следует хранить при следующих условиях: - компоненты набора следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в течение всего срока годности набора; - смеси для амплификации следует хранить в холодильнике или холодильной камере при температуре от 2 °С до 8 °С в защищенном от света месте в течение всего срока годности набора; - полимеразу ТехноTaq MAX следует хранить в морозильной камере при температуре от минус 18 °