РК-ИМН-5№022950
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№022950
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
07.10.2021
Дата истечения
07.10.2026
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№022950
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Иммобилизационный полимерный бинт PrimeCast™
Торговое название каз
PrimeCast™ иммобилизациялауға арналған полимерлі бинт
Назначение
Полимерные гипсовые бинты PrimeCast используются с целью внешней
иммобилизации переломов и растяжения конечностей.
Применяется только квалифицированными медицинскими работниками.
Область применения
Травматология, ортопедия
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Ортопедический бинт Primecast™ состоит из трикотажной синтетической основы, пропитанной водо-активируемой полиуретановой смолой.
Бинт состоит из следующих материалов: полиэфирное волокно/стекловолокно - <60%, смесь полиуретановых смол <40%. Гипс затвердевает примерно через 5 минут, и через 20 минут может выдерживать весовую нагрузку.
Размерный ряд: 5.0 см х 3.6 м; 7.6 см х 3.6 м; 10.2 см х 3.6 м; 12.7 см х 3,6 м.
Цветовая гамма: голубой, синий, фиолетовый, розовый, красный, оранжевый, желтый, зеленый, белый и черный. Температура при затвердевании не должна превышать 45°С.
Краткая техническая характеристика каз
PrimecastТМ ортопедиялық бинт суда белсенді полиуретанды шайыр сіңдірілген тоқылған синтетикалық негізден тұрады.
Бинт келесі материалдардан тұрады: полиэфир талшығы/ шыны талшықтан - <60%, полиуретанды шайырларының қоспасы <40%. Гипс шамамен 5 минут ішінде қатаяды және оны 20 минуттан кейін салмақтық жүктемеге төзімді.
Өлшем қатары: 5,0 см x 3,6 м; 7,6 см x 3,6 м; 10,2 см х 3,6 м; 12,7 см x 3,6 м.
Түстік гамма: көгілдір, көк, күлгін, қызғылт, қызыл, қызғылт сары, сары, жасыл, ақ және қара. Қатаю кезіндегі температура 45°C-ден аспауы керек.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить при температуре от 15°С до 30°С. Перед использованием желательно
сутки подержать при комнатной температуре (20-25°С).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 972451 | Материал для наложения гипсовой повязки | Изделие, представляющее собой полоску из полимера, стекловолокна или покрытую гипсом/пропитанную полимером (возможно использование другого материала), которое накладывается слоями вокруг травмированной части тела с целью создания жесткой повязки для иммобилизации сломанных костей, пораженных болезнью суставов или болезненных растяжений. Это изделие одноразового использования. |