РК-МТ-0№022948

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-0№022948

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

07.10.2021

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МТ-0№022948

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Аппарат терапевтический серии DUOLITH SD1 с принадлежностями, моделей: DUOLITH SD1 Tower, DUOLITH SD1 T-Top

Торговое название каз

DUOLITH SD1 сериялы терапиялық аппараты, керек-жарақтарымен, модельдері: DUOLITH SD1 Tower, DUOLITH SD1 T-Top

Назначение

Терапевтический ударно-волновой аппарат используется для применения фокусированных и радиальных ударных волн. Назначение при следующих показаниях: Ортопедия: хронические энтезопатии, острый и хронический шейный/поясничный псевдорадиальный синдром боль в плече и шее, лучевой/плечевой, локтевой эпикондилит, кальцифицированный тендинит вертельный тендинит передний большеберцовый синдром надколенный тендинит, хондропатия, ахиллодиния, плантарный фасцит/пяточная шпора, острая и хроническая дорсалгия тибиальный стресс-синдром, триггерные точки, рецидивирующая мускульная боль в ноге, метатарзалгия, активация и релаксация мышц акупунктурная ударно-волновая терапия; Урология (с аппликатором F-SW): болезнь Пейрони, эректильная дисфункция, хронический тазовый болевой синдром; Дерматология (с планарным аппликатором C-Actor II): хронические незаживающие язвы, раны, деградация мягких тканей при диабетической стопе; Эстетическая медицина (с планарным аппликатором C-Actor II): коррекция форм, целлюлит, подтяжка кожи, растяжки, разглаживание шрамов, морщины (с фокусирующей головкой F15). DUOLITH SD1 T-TOP ultra объединяет в одну систему радиальную и фокусированную ударно-волновую терапию, дополняющую вибрационную и вакуумную терапию, а также интегрированную ультразвуковую диагностику. DUOLITH SD1 T-TOP ultra Фокусированная ударно-волновая терапия (ESWT) для неинвазивного лечения таких ортопедических показаний, как тендинопатии и миофасциальные болевые синдромы.

Область применения

Ортопедия, физиотерапия, травматология, неврология, урология, дерматология, эстетическая медицина

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Тип ударной волны: радиальная/сфокусированная; Принцип действия: пневматический/электромагнитный; Частота ударов [Гц]: 1 – 21 / 1 – 8; Рабочее давление [бар]: 1 – 5; Максимальное давление в тканях [МПа]: 14,3 / 62; Плотность потока энергии [мДж/мм2]: 0,63 / 0,55; Глубина терапевтического эффекта [мм]: до 60 / до 125; Габариты и вес аппарата зависят от выбранной комплектации.

Краткая техническая характеристика каз

Екпінді толқын типі: радиалды / шоғырландырылған; Әсер ету принципі: пневматикалық / электромагниттік; Соққы жиілігі [Гц]: 1 - 21/1 - 8; Жұмыс қысымы [бар]: 1 - 5; Тіндердегі максималды қысым [МПа]: 14.3 / 62; Энергия ағынының тығыздығы [мДж / мм2]: 0,63 / 0,55; Терапиялық әсердің тереңдігі [мм]: 60-қа дейін / 125-ке дейін; Құрылғының өлшемдері мен салмағы таңдалған жиынтықталымға байланысты

Комментарий к сроку хранения

0 °C – 60 °C без образования наледи Влажность воздуха 5% – 95%, без образования конденсата

код НМИРК	Наименование	Описание
696079	Система электромеханическая для экстракорпоральной/пневматической ударно-волновой терапии для ортопедии	Комплект изделий, предназначенных для электромеханической экстракорпоральной ударно-волновой терапии и пневматической ударно-волновой терапии для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Он обычно мобильный и включает в себя блок управления, который использует электрический ток и сжатый воздух для создания кинетической энергии, которая передается на тело пациента при контакте (например, с помощью двух разных ручных поверхностных аппликаторов) для выработки механических ударных волн выбранной амплитуды и частоты. Он используется для лечения боли и воспаления в мягких тканях рядом с костями, таких заболеваний, как тендинопатия и латеральный/медиальный эпикондилит, а также для стимуляции остеогенеза.
938634	Система экстракорпоральной ударно-волновой терапии для мужских половых органов	Мобильный комплект изделий, предназначенных для проведения низкоинтенсивной экстракорпоральной ударно-волновой терапии с использованием искрового разряда для лечения эректильной дисфункции (импотенции) с целью восстановления пенильной эрекции и ригидности в степени, достаточной для совершения полового акта. Он обычно состоит из генератора, подающего энергию высокого напряжения, и ручного аппликатора ударных волн, который наполнен водой, с погруженными электродами, которые вырабатывают генерированную искровым разрядником (электрогидравлическую) энергию с выбранными частотами импульсов; эта энергия в виде сфокусированных рефлектором ударных волн передается на кожу тела и ножек полового члена. В систему также входят элементы управления оператора и информационные дисплеи; она подходит для амбулаторного лечения пациентов.
666902	Система экстракорпоральной ударно-волновой терапии для дерматологии	Комплект изделий, разработанный для экстракорпоральной ударно-волновой терапии (ЭУВТ) с генератором ударных волн с искровым разрядником, предназначенный для лечения острых и хронических заболеваний кожи и подкожных мягких тканей (например, артериальных, венозных или диабетических язв; пролежней; ожогов; послеоперационных ран или ран, вызванных травмами; целлюлита). Обычно состоит из генератора, который вырабатывает энергию высокого напряжения; а также переносного, наполненного жидкостью аппликатора ударных волн, который передает энергию (электрогидравлическую) искрового разрядника, сфокусированную внутренним отражателем и направляемую неинвазивно на тот участок кожи, который контактирует с аппликатором. Параметры лечения должны вручную вводиться квалифицированным медицинским работником или с предварительно запрограммированной карты радиочастотной идентификации (RFID).